美國FDA日前批準(zhǔn)諾華一款生物類似藥Erelzi（也稱依那西普-szzs），該藥物仿自安進(jìn)旗下關(guān)節(jié)炎藥物依那西普。FDA批準(zhǔn)這款藥物用于多種炎癥疾病，包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎及斑塊狀銀屑?。ㄒ环N皮膚疾病）。

FDA批準(zhǔn)這款藥物作為一種生物類似藥，這意味著Erelzi與依那西普之間沒有臨床有意義的差異。但兩款藥物被認(rèn)為不能互換，因此Erelzi不叫仿制藥。Enbrel是一種由活體細(xì)胞制成的生物藥物。

生物藥物更難以仿制。FDA的決定源于7月份該機(jī)構(gòu)顧問委員會一致投票支持這款藥物批準(zhǔn)?！肝覀冋铝τ诒M可能快地將Erelzi帶到美國市場，」位于德國的諾華山德士單元生物藥品全球總監(jiān)Lynch稱。

依那西普于1998年獲得批準(zhǔn)，去年在美國實現(xiàn)逾50億美元的銷售額。該藥物通過阻斷一種叫腫瘤壞死因子（TNF）的蛋白而發(fā)揮作用，這種蛋白在炎癥疾病中起作用。安進(jìn)認(rèn)為依那西普在2029年前有專利保護(hù)，該公司在法庭上正想盡辦法不讓諾華的藥物上市。

FDA也在考慮批準(zhǔn)安進(jìn)的一款生物類似藥，這款藥物仿自艾伯維的關(guān)節(jié)炎藥物修美樂，修美樂是一種TNF抑制劑，其去年在美國實現(xiàn)逾80億美元的銷售額。艾伯維反過來正試圖阻止安進(jìn)的藥物上市，稱該藥物至少2022年之前在美國有專利保護(hù)。