各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　近期，國家衛(wèi)生計生委通報多個省市發(fā)生患者在非醫(yī)療機構注射疑似“肉毒素”類產品發(fā)生嚴重不良反應的事件。為加強注射用A型肉毒毒素管理，保障公眾用藥安全，現就有關要求通知如下：

　　一、各級食品藥品監(jiān)管部門要加大對行政區(qū)域內藥品生產經營企業(yè)的監(jiān)督力度，督促其嚴格按照《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（國務院令第23號）和原國家食品藥品監(jiān)督管理局、原衛(wèi)生部《關于將A型肉毒毒素列入毒性藥品管理的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2008〕405號）相關要求，自覺依法依規(guī)生產經營。

　　二、藥品生產經營企業(yè)要切實加強注射用A型肉毒毒素購銷管理。注射用A型肉毒毒素生產（進口）企業(yè)應當指定具有醫(yī)療用毒性藥品收購經營資質的藥品批發(fā)企業(yè)作為本企業(yè)注射用A型肉毒毒素的經營企業(yè)，并經指定的經營企業(yè)直接將注射用A型肉毒毒素銷售至已取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構或醫(yī)療美容機構。未經指定的藥品經營企業(yè)不得購銷注射用A型肉毒毒素；生產經營企業(yè)不得向未取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的單位銷售注射用A型肉毒毒素；藥品零售企業(yè)不得經營注射用A型肉毒毒素。
　　注射用A型肉毒毒素生產（進口）企業(yè)和指定經營企業(yè)必須嚴格審核購買單位資質，建立客戶檔案，健全各項管理制度，加強購、銷、存管理，保證來源清楚，流向可核查、可追溯。要建立注射用A型肉毒毒素購進、銷售臺賬，并保存至超過藥品有效期2年備查。

　　三、注射用A型肉毒毒素生產（進口）企業(yè)應當及時將指定經營企業(yè)情況報所在地省級食品藥品監(jiān)管部門備案。藥品生產（進口）企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門要對生產（進口）企業(yè)指定的經營企業(yè)進行審核，經審核確認的經營企業(yè)名單應當予以公布。

　　四、各級食品藥品監(jiān)管部門要切實強化對注射用A型肉毒毒素生產、經營的監(jiān)督管理，防止注射用A型肉毒毒素從合法渠道流入非法從事美容業(yè)務的機構，防止假藥進入合法渠道。要對注射用A型肉毒毒素流通環(huán)節(jié)進行重點檢查，根據銷售記錄抽取一定比例，跟蹤核實銷售流向。對監(jiān)督檢查中發(fā)現的違法違規(guī)行為，依法嚴厲處罰；涉嫌犯罪的，及時移送公安機關。

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2016年6月24日