食品藥品監(jiān)管總局器審中心、受理和舉報中心、信息中心:

　　為做好醫(yī)療器械注冊管理信息化工作，提升監(jiān)管效能，食品藥品監(jiān)管總局組織開發(fā)了“醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)受理和制證、技術審評、行政審批子系統(tǒng)”（以下簡稱審評審批子系統(tǒng)）?，F(xiàn)將有關事項通知如下：

　　一、該審評審批子系統(tǒng)于2015年12月20日起正式啟用，用于辦理國產(chǎn)第三類、進口第二、三類醫(yī)療器械的注冊、變更注冊、延續(xù)注冊、注銷等業(yè)務。

　　二、請受理和舉報中心發(fā)布公告，告知企業(yè)在醫(yī)療器械注冊申請時使用該系統(tǒng)。企業(yè)使用該系統(tǒng)辦理相關業(yè)務需同時提交紙質申請資料。相關監(jiān)管人員和企業(yè)人員可從食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站首頁（http://www.cfda.gov.cn）“網(wǎng)上辦事”欄目中的“醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)”點擊進入。操作手冊和演示視頻可從本系統(tǒng)中下載。

　　三、各相關單位要高度重視，加強操作人員培訓和使用管理，協(xié)調配合及時解決使用中發(fā)生的問題。如有問題，請及時與食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械注冊司、信息中心或軟件模塊技術支持人員聯(lián)系。

　　醫(yī)療器械注冊司：張浩
　　聯(lián)系電話:（010）88331469

　　總局信息中心：張玥、陸穎
　　聯(lián)系電話：（010）88330138、88330130

　　軟件模塊技術支持：李祐祥、段少潔、汪濤
　　聯(lián)系電話：18910681032、18810208401、18611115033

　　附件：醫(yī)療器械行政許可信息管理系統(tǒng)受理和制證、技術審評、行政審批子系統(tǒng)啟用說明

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2015年12月15日

食藥監(jiān)辦械管函〔2015〕804號附件.docx