各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計(jì)生委、食品藥品監(jiān)管局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)管局，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委直屬有關(guān)單位，食品藥品監(jiān)管總局直屬有關(guān)單位：

　　為規(guī)范并促進(jìn)我國(guó)干細(xì)胞臨床研究，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委與食品藥品監(jiān)管總局共同組織制定了《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》（可從國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站下載）?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委　　食品藥品監(jiān)管總局
2015年7月20日

干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）

第一章　總則

　　第一條　為規(guī)范和促進(jìn)干細(xì)胞臨床研究，依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，制定本辦法。

　　第二條　本辦法適用于在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的干細(xì)胞臨床研究。
　　干細(xì)胞臨床研究指應(yīng)用人自體或異體來源的干細(xì)胞經(jīng)體外操作后輸入（或植入）人體，用于疾病預(yù)防或治療的臨床研究。體外操作包括干細(xì)胞在體外的分離、純化、培養(yǎng)、擴(kuò)增、誘導(dǎo)分化、凍存及復(fù)蘇等。

　　第三條　干細(xì)胞臨床研究必須遵循科學(xué)、規(guī)范、公開、符合倫理、充分保護(hù)受試者權(quán)益的原則。

　　第四條　開展干細(xì)胞臨床研究的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱機(jī)構(gòu)）是干細(xì)胞制劑和臨床研究質(zhì)量管理的責(zé)任主體。機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行立項(xiàng)審查、登記備案和過程監(jiān)管，并對(duì)干細(xì)胞制劑制備和臨床研究全過程進(jìn)行質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管控。

　　第五條　國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委與國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé)干細(xì)胞臨床研究政策制定和宏觀管理，組織制定和發(fā)布干細(xì)胞臨床研究相關(guān)規(guī)定、技術(shù)指南和規(guī)范，協(xié)調(diào)督導(dǎo)、檢查機(jī)構(gòu)干細(xì)胞制劑和臨床研究管理體制機(jī)制建設(shè)和風(fēng)險(xiǎn)管控措施，促進(jìn)干細(xì)胞臨床研究健康、有序發(fā)展;共同組建干細(xì)胞臨床研究專家委員會(huì)和倫理專家委員會(huì)，為干細(xì)胞臨床研究規(guī)范管理提供技術(shù)支撐和倫理指導(dǎo)。
　　省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門與省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)行政區(qū)域內(nèi)干細(xì)胞臨床研究的日常監(jiān)督管理，對(duì)機(jī)構(gòu)干細(xì)胞制劑和臨床研究質(zhì)量以及風(fēng)險(xiǎn)管控情況進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題和存在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)及時(shí)督促機(jī)構(gòu)采取有效處理措施;根據(jù)工作需要共同組建干細(xì)胞臨床研究專家委員會(huì)和倫理專家委員會(huì)。

　　第六條　機(jī)構(gòu)不得向受試者收取干細(xì)胞臨床研究相關(guān)費(fèi)用，不得發(fā)布或變相發(fā)布干細(xì)胞臨床研究廣告。