高膽固醇血癥是導致心血管疾病死亡的重大風險之一。據(jù)2010年中國心血管報告顯示，目前我國至少有2億高血脂癥患者，但我國高血脂癥的整體防治現(xiàn)狀并不樂觀。中日友好醫(yī)院楊文英教授近日公布的研究結果顯示，患者對高膽固醇血癥的知曉率僅為11.0%，治療率為5.1%。

目前，全球他汀類降膽固醇藥物市場品種結構仍然是阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀、洛伐他汀和匹伐他汀七雄稱市。據(jù)了解，創(chuàng)新的降脂藥物PCSK9抑制劑仍在推進中，賽諾菲的Praluent和安進的Repatha將率先上市。綜合全球調血脂藥物生產(chǎn)廠商公布的年報數(shù)據(jù)來看，2014年全球他汀市場在新藥市場開發(fā)無力和后立普妥時代影響下，呈現(xiàn)出持續(xù)下滑的態(tài)勢。

據(jù)IMS公司數(shù)據(jù)，2014年全球他汀原研品牌藥銷售額總計為110億美元，同比上一年下滑了5.96%，僅為2006年巔峰時期238億美元的46%。

但是，國內外降膽固醇藥物市場冰火兩重天。近年來，隨著大健康氛圍的升溫，國內調血脂意識逐漸增強，從而成為國內降膽固醇藥物市場的強力推手。據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心數(shù)據(jù)，2014年，國內22個重點城市樣本醫(yī)院調血脂藥物市場規(guī)模已近30億元。其中，他汀類藥物用藥金額為25.56億元，同比上一年增長25.19%。

2008年，華潤雙鶴藥業(yè)率先在國內獲得了匹伐他汀片劑新藥證書和生產(chǎn)許可證，商品名為“冠爽”。2008年9月28日，日本興和(Kowa)公司的匹伐他汀在中國獲得進口藥品注冊證，以“力清之”為商品名投入中國市場。

2009年，美國FDA批準日本興和公司的匹伐他汀上市。

在本土首市的國有企業(yè)華潤雙鶴的重心也不在“冠爽”上，而是在國內布局輸液市場和兼并重組。于是，匹伐他汀錯過了進入《國家醫(yī)保目錄2009》的時機，從而使國內市場處于青澀的局面。

另一方面，價位和自費是最大“軟肋”。據(jù)了解，華潤雙鶴7片裝的2mg匹伐他汀(冠爽)價格是58元，阿斯利康的瑞舒伐他汀(可定)7片裝的10mg價格是55元，而美國輝瑞阿托伐他汀(立普妥)7片裝的10mg價格是48元，北京嘉林藥業(yè)的阿托伐他汀(阿樂)7片裝的10mg價格是28元，而且阿托伐他汀、瑞舒伐他汀是進入國家醫(yī)保目錄的藥物，可以進入社保體系報銷程序。

2014年2月13日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準山東齊都藥業(yè)匹伐他汀原料藥及片劑上市后，與此前批準的華潤雙鶴藥業(yè)股份、江蘇萬邦生化醫(yī)藥股份、浙江京新藥業(yè)形成了新的競爭格局。

據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心數(shù)據(jù)，2014年，國內22個重點城市樣本醫(yī)院匹伐他汀銷售額為4800萬元，同比上一年增長91.96%。2009～2014年的五年間，匹伐他汀制劑年平均增長率高達145.8%。而目前匹伐他汀在國內樣本醫(yī)院他汀類藥物市場中銷售額僅占1.88%，仍是小字輩，但增速很快。

目前，學術推廣仍是調血脂藥主要的營銷模式，正是幾個大規(guī)模全球研究使得他汀類藥物得到廣泛認可。對于匹伐他汀而言，采用與原研藥的跟隨策略，以及國有企業(yè)傳統(tǒng)普藥招商代理模式，能否上量并盡快形成規(guī)模，仍是值得商榷的課題。