| 2007年4月19日 | 《診斷試劑試劑注冊管理辦法（試行）》 | 對診斷試劑試劑的產(chǎn)品分類、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品研制、臨床試驗和注冊申請、注冊檢測、變更注冊、重新注冊等相關(guān)問題作出規(guī)定。 |
| 2010年10月 | 《關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》 | 將生物產(chǎn)業(yè)納入七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，并指出要大力發(fā)展重大疾病防治的生物技術(shù)藥物、新型疫苗和診斷試劑、化學(xué)藥物、現(xiàn)代中藥等創(chuàng)新藥物大品種，提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)水平。 |
| 2010年10月 | 《診斷試劑技術(shù)產(chǎn)品開發(fā)重大項目申請指南》 | 設(shè)立了“診斷試劑技術(shù)產(chǎn)品開發(fā)”重大項目，指出要突破一批診斷試劑儀器設(shè)備與試劑的重大關(guān)鍵技術(shù)，研制出一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新產(chǎn)品和具有國際競爭力的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，在一體化化學(xué)發(fā)光免疫診斷系統(tǒng)等高端產(chǎn)品方面實現(xiàn)重點突破，在臨床檢驗設(shè)備、試劑、原輔料、檢測、推廣方面提升行業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新能力和國際競爭力，提高診斷試劑產(chǎn)品在高端市場的國產(chǎn)化率等。 |
| 2011年3月 | 《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2011年本）》 | 將“新型診斷試劑的開發(fā)和生產(chǎn)”、“新型醫(yī)用診斷醫(yī)療儀器設(shè)備”列為第十三大類“醫(yī)藥”中的鼓勵類項目，并將“診斷用酶等酶制劑”列為第十一大類“石化化工”中的鼓勵類項目。 |
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