在我國，體外
診斷試劑是指：可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用, 在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中, 用于對人體樣本( 各種體液、細(xì)胞、組織樣本等) 進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品( 物) 、質(zhì)控品( 物)等。
根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，體外
診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。
（一）第三類產(chǎn)品：
1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；
2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑；
3．與人類基因檢測相關(guān)的試劑；
4．與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；
5．與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑；
6．與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測相關(guān)的試劑;
7．與腫瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑;
8．與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。
（二）第二類產(chǎn)品：除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：
1．用于蛋白質(zhì)檢測的試劑；
2．用于糖類檢測的試劑；
3．用于激素檢測的試劑；
4．.用于酶類檢測的試劑；
5．用于酯類檢測的試劑；
6．用于維生素檢測的試劑；
7．用于無機(jī)離子檢測的試劑；
8．用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；
9．用于自身抗體檢測的試劑；
10．用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑；
11．用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測的試劑。
（三）第一類產(chǎn)品：
1．微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；
2．樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。
診斷試劑在醫(yī)學(xué)檢測運(yùn)用廣泛，可以用來診斷疾病、檢測機(jī)體免疫狀態(tài)以及鑒別病原微生物。買診斷試劑最好要選擇正規(guī)的廠家，購買正品。東方醫(yī)藥網(wǎng)提供最權(quán)威的
診斷試劑招商信息，歡迎咨詢。
