國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局27日公布《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》《藥品注冊(cè)收費(fèi)實(shí)施細(xì)則（試行）》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)實(shí)施細(xì)則（試行）》，制定了醫(yī)療器械新的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，也是自1995年以來首次調(diào)整藥品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。

根據(jù)新的藥品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，符合國(guó)務(wù)院規(guī)定的小微企業(yè)，提出治療艾滋病、惡性腫瘤，且未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其中藥或天然藥物制劑；未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的通過合成或者半合成的方法制得的化學(xué)原料藥及其制劑等創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)，將免收新藥注冊(cè)費(fèi)和創(chuàng)新藥Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗(yàn)補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)費(fèi)。

在醫(yī)療器械注冊(cè)方面，實(shí)施細(xì)則明確，對(duì)小微企業(yè)提出的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)申請(qǐng)，免收其注冊(cè)費(fèi)。

據(jù)介紹，藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)是國(guó)際通行做法。此前，我國(guó)藥品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家發(fā)改委、財(cái)政部于1995年制定，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)未收費(fèi)。

食藥監(jiān)總局指出，此次收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)整是按照成本補(bǔ)償原則確定的。新收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)雖然有了大幅度提高，與國(guó)際上一些國(guó)家的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)相比依然較低。以新藥注冊(cè)收費(fèi)為例，調(diào)整后的國(guó)產(chǎn)新藥注冊(cè)申請(qǐng)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為62.4萬元人民幣，相當(dāng)于澳大利亞收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的64%、加拿大的35.5%、美國(guó)的5.2%，日本的33.7%。