4月30日晚披露，58歲的國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（以下簡稱“藥審中心”）副主任尹紅章近日被檢察機(jī)關(guān)帶走調(diào)查。截至5月1日，國家食藥總局仍未對外發(fā)布這一消息。

據(jù)澎湃新聞了解，藥審中心內(nèi)部在4月29日小范圍開會通報尹紅章被調(diào)查一事，不過未提及其所涉事由。

5月1日，澎湃新聞就尹紅章被調(diào)查事由問詢國家食藥監(jiān)總局新聞發(fā)言人，截至發(fā)稿未獲回復(fù)。

在會場被帶走

知情人士向澎湃新聞透露，尹紅章是在4月27日一次藥審中心的主任會議上被帶走的。

上述知情人士稱，會議開的時間很長，甚至有拖場的意思，直到尹紅章被檢察機(jī)關(guān)帶走，這一幕被在場不少人目睹。

尹紅章被帶走后，4月29日，藥審中心舉行中層以上簡短會議，通報了尹紅章被帶走的消息，但僅簡短一提未通報原因，這次會議意在穩(wěn)定思想。

截至5月1日晚，澎湃新聞多次撥打尹紅章的手機(jī)，均顯示處于關(guān)機(jī)狀態(tài)。

在公開資料中，鮮見尹紅章本人履歷及介紹。現(xiàn)年58歲的他，研究員職稱。國家食藥監(jiān)局的任職公告顯示，尹紅章2010年9月起任國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心副主任。在此之前，他擔(dān)任原國家藥監(jiān)局藥品注冊司生物制品處處長。

藥品審評中心是國家食藥監(jiān)總局的直屬單位。其主要職責(zé)包括，對申請注冊的藥品進(jìn)行技術(shù)審評，組織開展相關(guān)的綜合評審工作；承擔(dān)藥品審評規(guī)范并組織實(shí)施；參與相關(guān)藥品注冊核查工作等。

而注冊司生物制品處管理對象包括疫苗、血液制劑、重組基因等。對于這些種類藥品來說，想要順利過審，藥品審評是藥品注冊的前置環(huán)節(jié)。

被人大代表舉報

廣為人知的是，尹紅章曾被河南省人大代表、制藥商人張譯舉報。2014年8月，十二屆全國人大代表馬文芳與張譯聯(lián)名發(fā)布實(shí)名舉報信。至今，相關(guān)舉報信還在網(wǎng)絡(luò)上流傳。

張譯多次舉報尹紅章“瀆職及濫用行政職權(quán)”。張譯稱，尹紅章在任原國家藥監(jiān)局藥品注冊司生物制品處處長期間，“超越法定審批職權(quán)，以下達(dá)《審批處理意見單》的形式干預(yù)專家的技術(shù)審評”，導(dǎo)致其公司開發(fā)的新藥審批拖延6年之久，最后也未能獲批進(jìn)入臨床試驗。

舉報事由與幾款新藥有關(guān)。張譯稱，他所在的依生公司研發(fā)的一款新藥2006年即提交至國家藥監(jiān)局申請臨床試驗注冊。2008年11月，藥審中心綜合審評意見，建議批準(zhǔn)該藥進(jìn)行臨床試驗，并報送國家食藥監(jiān)總局藥品注冊司生物制品處審批。

尹紅章時任生物 制品處處長。張譯稱，尹紅章“既負(fù)責(zé)行政審批又管技術(shù)審評，給出傾向性意見直接插手審評工作”，2009年2月1日，生物制品處以“建議要求企業(yè)進(jìn)行詳細(xì)的認(rèn)真的研究，僅血清學(xué)抗體指標(biāo)是不夠的，應(yīng)包括動物保護(hù)率、劑量和免疫針次等”為由下達(dá)《審批處理意見單》將申請材料退回藥審中心。

巧合的是，2010年9月，尹紅章調(diào)任藥審中心任副主任。2011年12月28日，藥審中心作出綜合審評意見，不批準(zhǔn)該藥進(jìn)行臨床試驗。

而從當(dāng)初提交申請到最后下達(dá)審批意見，已經(jīng)經(jīng)過了6年時間。

《藥品注冊管理辦法》第一百五十條規(guī)定，新藥臨床試驗的技術(shù)審評工作時間為90日，獲準(zhǔn)進(jìn)入特殊審批程序的品種為80日。 而參照該辦法第一百五十二條規(guī)定，國家藥監(jiān)局的審批時間應(yīng)不超過一個月。由此計算，新藥臨床試驗的審批總時限本應(yīng)不超過120天。

在此后，北京市第一中級人民法院下達(dá)的判決書中，認(rèn)為審批期限遠(yuǎn)超規(guī)定要求，并且分多次要求申請人補(bǔ)充材料的做法“程序違法”。

舉報之外，2014年，張譯還將國家食藥監(jiān)總局訴至法庭。澎湃新聞拿到的判決書顯示，2015年1月16日，北京市第一中級人民法院一審判決確認(rèn)，原國家藥監(jiān)局的前述藥品注冊審批遠(yuǎn)超期限，程序違法。

5月1日，張譯告訴澎湃新聞，最高檢去年底已將他的舉報信批轉(zhuǎn)至北京西城區(qū)檢察院處理。但西城區(qū)檢察院曾一度不予立案，大約在兩個月前，張譯就不立案提出復(fù)議。

但目前，還不能確認(rèn)舉報與尹被帶走之間的關(guān)聯(lián)。

遭院士聯(lián)名上書反對

尹紅章2010年9月調(diào)任藥審中心，在此之前長期任職原國家藥監(jiān)局藥品注冊司生物制品處處長。根據(jù)相關(guān)程序，藥審中心負(fù)責(zé)藥物技術(shù)審評，根據(jù)審評意見，注冊司決定是否予以注冊。兩個環(huán)節(jié)均扼藥物過審的命脈。

曾與尹紅章有過多次接觸的一位醫(yī)藥界人士稱，尹作風(fēng)強(qiáng)勢，甚至有時專斷，喜好在技術(shù)問題上發(fā)表意見，“圈子里對他的看法比較多”，在一次機(jī)關(guān)內(nèi)部會議上，尹還被暗批，“某些人什么都懂，血液制品也懂，疫苗也懂……”

上述人士稱，尹和幾家企業(yè)走得較近。一位享有聲譽(yù)的專家透露，當(dāng)年甲流疫情時，尹紅章曾主張將疫苗生產(chǎn)交給一家企業(yè)，但被幾位院士反對，聯(lián)名上書至原衛(wèi)生部。院士們認(rèn)為，這樣做一旦疫情大爆發(fā)，可能供應(yīng)不足，風(fēng)險太大。最終，這一主張被叫停，疫苗生產(chǎn)被分散給幾家企業(yè)。

插手技術(shù)審評的尹紅章還有另一個身份，是中華醫(yī)學(xué)會微生物學(xué)與免疫學(xué)分會的主任委員。2014年8月，中華醫(yī)學(xué)會微生物學(xué)與免疫學(xué)分會完成委員會的換屆改選工作，成立第九屆委員會，尹紅章任新一屆主任委員。

在前述與尹紅章有過多次接觸的醫(yī)藥界人士看來，尹紅章的做法更像是“為顯示自己的權(quán)威”，“他幾乎每個生物制品都要參與發(fā)表意見。對學(xué)界很資深的一些老專家的意見，也不是很尊重。但生物制品的門類這么多，即使是院士，也不可能每門都精通，何況是他呢。”

藥品審批黑洞

目前，關(guān)于尹紅章所涉問題并不清楚。不過就在6年前，其任生物制品處處長時，該處就曾爆發(fā)腐敗案，其中的權(quán)力尋租黑洞令人警覺。

2009年底，原國家藥監(jiān)局藥品注冊司生物制品處調(diào)研員（正處級）衛(wèi)良被調(diào)查。根據(jù)北京市東城區(qū)檢察院的起訴書，衛(wèi)良涉嫌違規(guī)為25家公司在藥品注冊、審批等方面提供幫助，收受147萬余元賄賂。

北京市東城區(qū)人民檢察院起訴書指控，2006年至2010年期間，衛(wèi)良利用其先后擔(dān)任國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司生物制品處、藥品安全監(jiān)管司生產(chǎn)監(jiān)督處調(diào)研員的職務(wù)便利，違規(guī)為上?？迫A生物工程股份有限公司、河南普新生物工程有限公司等25家公司在藥品注冊、變更、審批等方面提供幫助，收受上述公司給予的賄賂款人民幣139.8萬元、美元1000元，以及價值6.4萬元的20張購物卡和價值8000元的4張加油卡。

在此后的審判中，衛(wèi)良對前述指控均予認(rèn)罪。在衛(wèi)良之后，原國家藥監(jiān)局藥品認(rèn)證管理中心孔繁忠，中國藥品生物制品檢定所祁自柏、白堅石、陳繼廷等5人也先后被雙規(guī)。

藥品審評、注冊環(huán)環(huán)相扣，扼藥品生殺大權(quán)。而國家食藥監(jiān)總局下屬的藥審中心僅有120人編制，這與美國的2000人和歐盟的4000人編制相差甚遠(yuǎn)，堪稱“小馬拉大車”。藥品評審程序不僅繁瑣、漫長，且被人詬病壟斷式權(quán)力，不透明 。

在2015年全國兩會上，國家食藥監(jiān)總局副局長吳湞透露，藥品審批改革意見將不日出臺。而國家食藥監(jiān)總局藥品化妝品注冊管理司司長王立豐透露，改革意見中涉及放開仿制藥審評、提高藥品申報質(zhì)量、試點(diǎn)開展上市人許可制度等內(nèi)容。