近日有媒體曝光了部分原研藥明明專利已到期,卻仍能享受單獨定價;明明價格比同類藥品高出20倍,也能輕松中標,相當有失公平、公正。為此,廣東一藥企還將國家發(fā)改委告上了法庭。

看到這則新聞,醫(yī)藥界頗為震動,尤其是中小企業(yè),后者的心情就好像灰姑娘在家被欺負了很久,都快習以為常了,突然王子出現(xiàn)了。

醫(yī)藥的事比較復(fù)雜,外行人常用“水很深”來一言概之。怎樣的藥品才有資格單獨定價?主要看兩方面,一是藥品在專利保護期內(nèi),可以享受單獨定價;二是藥品生產(chǎn)需要用到高端的生產(chǎn)技術(shù),而且其質(zhì)量比同藥效藥品好。

由于我國加入世貿(mào)組織,所以也跟其他國家一樣遵循知識產(chǎn)權(quán)約定,原研藥享有發(fā)明專利20周年的保護期,實行定價優(yōu)先權(quán),以保護企業(yè)的藥品研發(fā)與創(chuàng)新。所以,原研藥享有單獨定價。

可是,專利到期的原研藥,為何還能享受單獨定價?正常來說,過了20年保護期是不再享有單獨定價政策的。但由于通常認為生產(chǎn)原研藥的企業(yè),其藥品質(zhì)量效用優(yōu)于其他企業(yè),所以也就讓它享受了。且原研藥90%為進口藥品,相對于國內(nèi)生產(chǎn)的同藥效藥品而言,更易進入單獨定價藥品序列。

簡而言之,就是不管專利到不到期,原研藥都很有可能享有“超國民待遇”。而這種待遇在招標體制下更被放大。

我國很多地區(qū)的藥品招標遵循的是雙信封制度,即是說,招標分為技術(shù)標和經(jīng)濟標。只有過了技術(shù)標,才能進入經(jīng)濟標。而技術(shù)標在很多藥企眼里已經(jīng)變?yōu)橹恢v究規(guī)模、銷售額、知名度,在很大程度上保護了大企業(yè),甚至有藥企對筆者直言——“該規(guī)定導(dǎo)致藥品招標向大企業(yè)傾斜,企業(yè)只要規(guī)模大、銷售額大、綜合實力強就可以進入第二輪經(jīng)濟標投標。那些小藥廠就算質(zhì)量第一、價格最便宜也因為企業(yè)規(guī)模不大、銷售額小,進入不了第二次投標。這樣明顯是抑制競爭,違背了招標的本意就是鼓勵競爭?！?/p>

第二輪的經(jīng)濟標就是比拼價格,在技術(shù)標取勝情況下,價低者得。如此的遴選方式從邏輯上看是合適的,但具體到實際就引來很多亂象,如間接要求所有藥廠降低價格才有競標的資格。更值得注意的是,原研藥也參與藥品招標,但因為它享有單獨定價的保護,所以其定價是單獨的,不受低價競標影響。推而廣之,那些專利到期的原研藥仍有很多享受單獨定價優(yōu)勢,就算高出幾十倍也能中標。這也就是上述媒體曝光的事情。

其實,藥物的質(zhì)量與企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模、銷售額、行業(yè)排名、市場信譽關(guān)系并沒有那么大。根據(jù)《藥品管理法》藥品的質(zhì)量應(yīng)依據(jù)藥品本身的安全性、有效性、質(zhì)量可控性的情況來判斷。質(zhì)量可控性就應(yīng)該根據(jù)藥品的檢驗報告的客觀數(shù)據(jù)進行評價。安全性和有效性則應(yīng)該根據(jù)臨床試驗的結(jié)果作出判斷和評價。

因此,招標應(yīng)依據(jù)客觀的臨床試驗結(jié)果和檢驗報告進行比較,至于單獨定價藥也應(yīng)該重新參與競爭,尤其是過了專利期的單獨定價藥。