4月17日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布了對(duì)5家藥企的飛行檢查的情況，其中廣東聯(lián)豐中藥飲片、安徽朱氏康豪中藥飲片、安徽廣和中藥股份、江西彭氏國(guó)藥堂飲片、江西樟樹(shù)葛玄中藥飲片五家藥企均被當(dāng)?shù)厥【质栈谿MP證書，并被責(zé)令停止生產(chǎn)，相關(guān)產(chǎn)品被召回。此外，據(jù)湖北藥監(jiān)局的通知，也有4家湖北藥企被湖北局收回GMP證書。

下面是國(guó)家局以及湖北局通報(bào)的藥企存在的問(wèn)題。從去年以來(lái)，飛檢正逐漸常態(tài)化，處罰措施絲毫不手軟，收回GMP證書、召回、追責(zé)等。對(duì)于被通報(bào)的問(wèn)題，藥企應(yīng)引起重視，無(wú)則加勉，有則改之，避免因?yàn)椴灰?guī)范給企業(yè)帶來(lái)被收回GMP證書、追責(zé)等重大打擊。

1、對(duì)廣東聯(lián)豐中藥飲片有限公司飛行檢查情況：

2015年3月20日，廣東省食品藥品監(jiān)管局對(duì)廣東聯(lián)豐中藥飲片有限公司進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在以下問(wèn)題：

1.抽查該企業(yè)開(kāi)具的增值稅專用發(fā)票及所附銷售清單，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)2015年1月至3月銷售出庫(kù)的金銀花、柴胡、黃芩、益母草、牛膝、丹參、蒲公英、連翹、黃芪、金錢草、梔子等十余個(gè)中藥飲片品種，現(xiàn)場(chǎng)均未能提供批生產(chǎn)記錄及檢驗(yàn)記錄。

2.檢查該企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)無(wú)法提供自2014年9月以后的高效液相色譜儀使用記錄及檢驗(yàn)圖譜，也無(wú)法提供二氧化硫殘留量相關(guān)檢測(cè)記錄。

上述行為已嚴(yán)重違反《藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規(guī)定，廣東省食品藥品監(jiān)管局已收回該企業(yè)藥品GMP證書，責(zé)令該企業(yè)停止生產(chǎn)，召回相關(guān)產(chǎn)品；并已責(zé)成揭陽(yáng)市食品藥品監(jiān)管局對(duì)該企業(yè)的違法行為立案查處。

2、對(duì)安徽朱氏康豪中藥飲片有限公司飛行檢查情況

2015年3月28日至4月1日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同安徽省食品藥品監(jiān)管局對(duì)安徽朱氏康豪中藥飲片有限公司進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在以下問(wèn)題：

1.部分檢驗(yàn)記錄造假?，F(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)， 該企業(yè)部分品種、部分批次中藥飲片檢驗(yàn)記錄無(wú)對(duì)應(yīng)的檢驗(yàn)圖譜、儀器使用記錄和留樣記錄；該企業(yè)存有廣藿香、黃芩、郁金、知母、生地黃等品種的《成品檢驗(yàn)報(bào)告單》模板，企業(yè)可根據(jù)需要在模板中分別填入相應(yīng)的產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、藥材產(chǎn)地等信息，未經(jīng)檢驗(yàn)而直接形成《成品檢驗(yàn)報(bào)告書》，涉嫌部分檢驗(yàn)記錄造假。

2.生產(chǎn)質(zhì)量管理混亂。該企業(yè)對(duì)所采購(gòu)的中藥材未建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄。統(tǒng)計(jì)該企業(yè)2014年全年購(gòu)進(jìn)藥材的情況發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)只能提供白芷、白術(shù)兩個(gè)品種的購(gòu)進(jìn)記錄，其余品種僅能提供購(gòu)進(jìn)發(fā)票或購(gòu)進(jìn)憑證，未建立購(gòu)進(jìn)記錄。

多批次產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄缺失。從銷售清單中抽查白芷、白術(shù)、枸杞子、姜半夏、蜈蚣等11個(gè)品種的生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄，企業(yè)僅能提供白芷、白術(shù)兩個(gè)批次的生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄，不能提供其它品種多批次產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄。

企業(yè)不具備重金屬及農(nóng)藥殘留量等項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰?，也未與相關(guān)機(jī)構(gòu)簽訂委托檢驗(yàn)協(xié)議，但該企業(yè)2014年未經(jīng)上述項(xiàng)目檢驗(yàn)即銷售甘草等品種中藥飲片。

上述行為已嚴(yán)重違反《藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規(guī)定，安徽省食品藥品監(jiān)管局已收回該企業(yè)藥品GMP證書，責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)，召回相關(guān)產(chǎn)品，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為依法立案查處；涉嫌犯罪的，移交公安機(jī)關(guān)處理。

3、對(duì)安徽廣和中藥股份有限公司飛行檢查情況

2015年3月28日至4月1日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同安徽省食品藥品監(jiān)管局對(duì)安徽廣和中藥股份有限公司進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在以下問(wèn)題：

1.生產(chǎn)管理混亂?，F(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，該企業(yè)車間清潔不徹底，生產(chǎn)設(shè)備無(wú)清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)；部分飲片無(wú)貨位卡標(biāo)示，個(gè)別批次飲片未集中存放；未設(shè)立原藥材陰涼庫(kù)，枸杞等藥材未按規(guī)定陰涼保存；未將檢驗(yàn)不合格的蜜旋覆花及蜂蜜存放到不合格品庫(kù)。

2.生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄造假。該企業(yè)銷售的炒白芍（批號(hào)140506）、炒杜仲（批號(hào)140507）、牽牛子（批號(hào)131128）、鹽女貞子（批號(hào)140710）均無(wú)批生產(chǎn)記錄，部分產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄缺失。

向深圳市佛海中藥材有限公司出具大量的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書，無(wú)對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)記錄和儀器使用記錄，涉嫌編造生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄，為他人非法制售中藥飲片提供便利。

上述行為已嚴(yán)重違反《藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規(guī)定，安徽省食品藥品監(jiān)管局已收回其藥品GMP證書，責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)，召回相關(guān)產(chǎn)品，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為依法立案查處；涉嫌犯罪的，移交公安機(jī)關(guān)處理。

4、對(duì)江西彭氏國(guó)藥堂飲片有限公司飛行檢查情況

2015年3月25日至28日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同江西省食品藥品監(jiān)管局對(duì)江西彭氏國(guó)藥堂飲片有限公司進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在以下問(wèn)題：

1.生產(chǎn)記錄造假。該企業(yè)普通中藥飲片車間切藥崗位僅有1名操作人員，但相關(guān)生產(chǎn)記錄顯示，多個(gè)批次產(chǎn)品同一時(shí)間段內(nèi)由同一個(gè)人進(jìn)行切制，與實(shí)際情況嚴(yán)重不符，生產(chǎn)記錄涉嫌造假。 2.檢驗(yàn)記錄造假。檢查該企業(yè)2014年全部產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄，發(fā)現(xiàn)部分中藥飲片沒(méi)有按照《中國(guó)藥典》（2010年版）等法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全檢，其中丹參、黃芪等部分產(chǎn)品未做含量測(cè)定、重金屬及有害元素檢驗(yàn)。檢驗(yàn)報(bào)告書中檢驗(yàn)人、復(fù)核人簽名涉嫌造假。

3.超范圍生產(chǎn)中藥飲片。該企業(yè)生產(chǎn)銷售雄黃（批號(hào)14111305；批號(hào)14081304），但沒(méi)有相應(yīng)的毒性飲片生產(chǎn)范圍。

上述行為已嚴(yán)重違反《藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規(guī)定，江西省食品藥品監(jiān)管局已收回該企業(yè)藥品GMP證書，責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)，召回相關(guān)產(chǎn)品，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為依法立案查處；涉嫌犯罪的，移交公安機(jī)關(guān)處理。

5、對(duì)江西樟樹(shù)葛玄中藥飲片有限公司飛行檢查情況

2015年3月25日至27日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同江西省食品藥品監(jiān)管局對(duì)江西樟樹(shù)葛玄中藥飲片有限公司進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在以下問(wèn)題：

1.涉嫌生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄造假。該企業(yè)目前使用的熱風(fēng)循環(huán)烘箱、高效液相色譜儀，與目前所生產(chǎn)的中藥飲片品種、數(shù)量不相匹配。檢查高效液相色譜儀的使用記錄并對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)涉嫌編造生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄。

2.超范圍生產(chǎn)中藥飲片。檢查該企業(yè)銷往韶關(guān)市民興藥業(yè)有限公司的銷售記錄，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)2014年3月14日生產(chǎn)銷售黑順片（批號(hào)20140301）24 kg，但該企業(yè)沒(méi)有毒性藥材炮制范圍。

上述行為已嚴(yán)重違反《藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規(guī)定，江西省食品藥品監(jiān)管局已收回該企業(yè)藥品GMP證書，責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)，召回相關(guān)產(chǎn)品，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為依法立案查處；涉嫌犯罪的，移交公安機(jī)關(guān)處理。

湖北局的四則通知：

湖北省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于收回湖北遠(yuǎn)志藥業(yè)有限公司《藥品GMP證書》的通知

天門市食品藥品監(jiān)督管理局：

經(jīng)省局中藥飲片專項(xiàng)飛行檢查，發(fā)現(xiàn)湖北遠(yuǎn)志藥業(yè)有限公司偽造批生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄，生產(chǎn)管理混亂，不符合藥品GMP要求，依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第三十三條的規(guī)定，現(xiàn)請(qǐng)你局代為收回其《藥品GMP證書》（證書編號(hào)：HB20130059），責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整頓。

請(qǐng)你局對(duì)此高度重視，約談該企業(yè)主要負(fù)責(zé)人，監(jiān)督企業(yè)整改到位；同時(shí)你局要對(duì)該企業(yè)違法違規(guī)問(wèn)題進(jìn)一步調(diào)查核實(shí)，依法查處。

企業(yè)查處情況于2015年4月30日前報(bào)省局。

2015年4月17日

湖北省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于收回湖北聚瑞中藥飲片有限公司《藥品GMP證書》的通知鄂食藥監(jiān)函〔2015〕32號(hào)

荊門市食品藥品監(jiān)督管理局：

經(jīng)省局中藥飲片專項(xiàng)飛行檢查，發(fā)現(xiàn)湖北聚瑞中藥飲片有限公司偽造批生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄，生產(chǎn)管理混亂，不符合藥品GMP要求，依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第三十三條的規(guī)定，現(xiàn)請(qǐng)你局代為收回其《藥品GMP證書》（證書編號(hào)：HB20120032），責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整頓。

請(qǐng)你局對(duì)此高度重視，約談該企業(yè)主要負(fù)責(zé)人，監(jiān)督企業(yè)整改到位；同時(shí)你局要對(duì)該企業(yè)違法違規(guī)問(wèn)題進(jìn)一步調(diào)查核實(shí)，依法查處。

企業(yè)查處情況于2015年4月30日前報(bào)省局。

2015年4月17日

省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于收回武漢太福制藥有限公司《藥品GMP證書》的通知

武漢市食品藥品監(jiān)督管理局：

經(jīng)省局飛行檢查，發(fā)現(xiàn)武漢太福制藥有限公司偽造批生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)管理混亂，未按處方工藝生產(chǎn)，不符合藥品GMP要求，依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第三十三條的規(guī)定，現(xiàn)請(qǐng)你局代為收回其《藥品GMP證書》（證書編號(hào)：鄂J0363）及其《GMP證書延期監(jiān)督檢查審批件》（編號(hào)：2013098），并責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整頓。

請(qǐng)你局對(duì)此高度重視，約談該企業(yè)主要負(fù)責(zé)人，監(jiān)督企業(yè)整改到位；同時(shí)你局要對(duì)該企業(yè)違法違規(guī)問(wèn)題進(jìn)一步調(diào)查核實(shí)，依法查處。

企業(yè)查處情況于2015年5月30日前報(bào)省局。

2015年4月20日

省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于收回武漢神草藥業(yè)有限責(zé)任公司《藥品GMP證書》的通知

武漢市食品藥品監(jiān)督管理局：

經(jīng)省局飛行檢查，發(fā)現(xiàn)武漢市神草中藥飲片有限責(zé)任公司生產(chǎn)管理混亂，不具備與生產(chǎn)品種相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備和能力，并且外購(gòu)中藥飲片進(jìn)行分包裝，不符合藥品GMP要求，依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第三十三條的規(guī)定，現(xiàn)請(qǐng)你局代為收回其《藥品GMP證書》（證書編號(hào)：鄂I0304）及其《GMP證書延期監(jiān)督檢查審批件》(編號(hào)：2012064)，并責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整頓。

請(qǐng)你局對(duì)此高度重視，約談該企業(yè)主要負(fù)責(zé)人，監(jiān)督企業(yè)整改到位；同時(shí)你局要對(duì)該企業(yè)違法違規(guī)問(wèn)題進(jìn)一步調(diào)查核實(shí)，依法查處。

企業(yè)查處情況于2015年5月30日前報(bào)省局。

2015年4月20日