中國藥品質(zhì)量受權(quán)人協(xié)會(huì)（簡(jiǎn)稱CPQPA）日前在杭州成立，并舉行了第一屆代表大會(huì)暨研討會(huì)。該協(xié)會(huì)將以“密切聯(lián)系協(xié)調(diào)企業(yè)與監(jiān)督部門關(guān)系，維護(hù)質(zhì)量受權(quán)人合法權(quán)益，提高質(zhì)量受權(quán)人綜合素質(zhì)，推動(dòng)質(zhì)量受權(quán)人制度更好地實(shí)施”為根本宗旨和發(fā)展目標(biāo)，提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，健全藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系，降低藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)健康發(fā)展。

據(jù)了解，藥品質(zhì)量受權(quán)人（Qualified Person，簡(jiǎn)稱QP）是指具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)資格和工作經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)企業(yè)的法定代表人授權(quán)，全面負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的高級(jí)專業(yè)管理人員。藥品質(zhì)量授權(quán)人則是藥品生產(chǎn)企業(yè)的法人代表，將藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理方面的職責(zé)全權(quán)授予藥品質(zhì)量受權(quán)人。1975年，歐盟頒布75/319/EEC 法令，首次寫入藥品質(zhì)量受權(quán)人制度。歐盟規(guī)定每家企業(yè)至少應(yīng)有一位質(zhì)量受權(quán)人，生產(chǎn)的每批藥品都要質(zhì)量受權(quán)人簽字放行后才能上市銷售。

2006年，藥品質(zhì)量受權(quán)人制度于引入中國，最早在廣東試點(diǎn)。2010年，質(zhì)量受權(quán)人制度寫入我國新版GMP規(guī)范中。與歐盟不同之處在于，中國的藥品質(zhì)量受權(quán)人權(quán)力更大，責(zé)任更重，除負(fù)責(zé)每批產(chǎn)品的放行外，還負(fù)責(zé)整個(gè)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立和有效實(shí)施，在物料放行、產(chǎn)品放行方面具有決定權(quán)，在關(guān)鍵的設(shè)備選購、關(guān)鍵物料供應(yīng)商選擇、關(guān)鍵的人員聘用方面具有否決權(quán)。

為了更好地推動(dòng)中國藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的實(shí)施，由東曜藥業(yè)有限公司董學(xué)平、獵梯醫(yī)藥人才網(wǎng)CEO謝詩明等多位質(zhì)量受權(quán)人發(fā)起，1000多位質(zhì)量受權(quán)人自愿參加，成立了中國藥品質(zhì)量受權(quán)人協(xié)會(huì)。本次大會(huì)選舉選舉董學(xué)平為協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)，謝詩明、陳冠華、付蓉等6人為副會(huì)長(zhǎng)，尹鋒為秘書長(zhǎng)，鐘文等2人為副秘書長(zhǎng)。來自全國各制藥企業(yè)的150多名質(zhì)量受權(quán)人代表參加了本次大會(huì)。

董學(xué)平表示，現(xiàn)代藥品的生產(chǎn)越來越復(fù)雜，影響藥品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)因素遍布藥品研發(fā)和生產(chǎn)的各個(gè)階段，只有將藥品的放行權(quán)以法律形式授予經(jīng)過足夠?qū)I(yè)學(xué)習(xí)、具有足夠?qū)I(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的高級(jí)專業(yè)管理人員，才能在制度上、技術(shù)上保證有質(zhì)量缺陷的產(chǎn)品不進(jìn)入流通市場(chǎng)。協(xié)會(huì)將為廣大質(zhì)量受權(quán)人提供包括培訓(xùn)、技術(shù)交流、認(rèn)證指導(dǎo)、經(jīng)驗(yàn)分享等各類服務(wù)，并將努力與監(jiān)管部門溝通協(xié)調(diào)，推動(dòng)質(zhì)量受權(quán)人制度更好地發(fā)展，提高質(zhì)量受權(quán)人的地位，維護(hù)質(zhì)量受權(quán)人的權(quán)利。

與會(huì)代表就質(zhì)量受權(quán)人制度如何發(fā)展進(jìn)行了分組討論，提出許多有益的建議和意見。例如：建議將藥品質(zhì)量受權(quán)人制度寫入即將修訂的《藥品管理法》，為質(zhì)量受權(quán)履行職責(zé)提供完善的法律保障；建議國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定全國性的《藥品質(zhì)量受權(quán)人管理辦法》，在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一質(zhì)量受權(quán)人制度的具體實(shí)施；建議國家食品藥品監(jiān)督管理總局授權(quán)中國藥品質(zhì)量受權(quán)人協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量受權(quán)人的注冊(cè)、培訓(xùn)、備案等工作。