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FDA本周藥品監(jiān)管信息(4月6日-4月10日)
發(fā)布日期:2015-04-13 | 瀏覽次數(shù):

FDA本周(4月6日-4月10日)藥品監(jiān)管信息包括:3個突破性藥物資格、3個孤兒藥、3個仿制藥、2個快車道地位。其中重點為:默沙東丙肝雞尾酒重新收獲2個突破性藥物(BTD)資格、諾德諾德長效胰島素產(chǎn)品Tresiba和Ryzodeg II類再申請被受理、阿斯利康單抗藥物MEDI18897收獲快車道地位。

以下就是FDA在本周的藥品監(jiān)管信息進行的匯總:

1、FDA授予CUDC-907治療彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)的孤兒藥地位

CUDC-907由Curis公司研發(fā),該藥是一種組蛋白去乙?;福℉DAC)和磷酸肌醇3激酶(PI3K)雙效抑制劑,目前正處于I期臨床,調(diào)查用于難治性淋巴瘤或多發(fā)性骨髓瘤(MM)以及晚期或復(fù)發(fā)性腫瘤的治療。Curis公司計劃在2015年下半年啟將CUDC-907推進II期臨床。

2、FDA批準(zhǔn)Revatio(西地那非注射液)仿制藥

該款西地那非注射液(sildenafil,10mg/12.5ml)由印度仿制藥商阿拉賓度(Aurobindo)生產(chǎn),與輝瑞品牌藥Revatio(sildenafil citrate,枸櫞酸西地那非)注射液具有生物等效性和治療等效性,用于肺動脈高壓(PAH)成人患者的治療。該藥適用于不能吞咽口服藥物的患者。

3、FDA受理性腺機能衰退治療藥物Androxal

Androxal(enclomiphene citrate)由Repros Therapeutics公司研發(fā),該藥適用于超重并伴有繼發(fā)性性腺機能衰退的患者。該藥是Repros的先導(dǎo)產(chǎn)品,如果獲批,將成為該公司首個獲批的產(chǎn)品。

4、FDA授予卵巢癌藥物rucaparib突破性藥物(BTD)資格

rucaparib由Clovis公司研發(fā),該藥是一種口服聚腺苷酸二磷酸核糖轉(zhuǎn)移酶(PARP)抑制劑,適用于經(jīng)2輪鉑化療治療后病情惡化的BRCA突變晚期卵巢癌患者的治療。目前,Clovis正在開展一項卵巢癌II期ARIEL項目,調(diào)查rucaparib作為一種口服單藥療法的療效和安全性。該公司也希望rucaparib能夠治療腫瘤表現(xiàn)類似BRCA突變但并非BRCA突變的卵巢癌,該藥物在該患者群體中已表現(xiàn)出一些療效。Clovis計劃在2016年向FDA提交rucaparib的新藥申請(NDA)。

5、FDA批準(zhǔn)FemHRT(醋酸炔諾酮-乙炔雌二醇)仿制藥

印度仿制藥商Glenmark獲FDA批準(zhǔn)生產(chǎn)和銷售醋酸炔諾酮-乙炔雌二醇(norethindrone acetate andethinyl estradiol)0.5mg和1mg片劑,該藥是Warner Chilcott公司品牌藥FemHRT的仿制藥,適用于絕經(jīng)期女性,治療中度至重度血管收縮癥狀及預(yù)防絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松。FemHRT在2014年的銷售額為3860萬美元。

6、FDA受理諾和諾德糖尿病藥物Tresiba和Ryzodeg II類再申請

FDA已接受并開始審查諾和諾德提交的糖尿病藥物Tresiba和Ryzodeg II類再申請( Class 2 resubmission)。之前,諾德諾德在2013年提交了Tresiba(德谷胰島素,insulin degludec)和復(fù)方藥Ryzodeg(德谷胰島素/門冬胰島素,insulin degludec/insulin aspart)的上市申請。然而,由于FDA擔(dān)憂這2種胰島素產(chǎn)品可能增加心臟病和中風(fēng)風(fēng)險,于是要求諾和諾德開展DEVOTE研究,該研究預(yù)計到2016年底結(jié)束。諾和諾德根據(jù)DEVOTE的中期數(shù)據(jù),向FDA提交了2種藥物的II類再申請。目前,Tresiba和Ryzodeg已在歐洲及其他市場上市。

7、FDA授予默沙東丙肝雞尾酒2個突破性藥物(BTD)資格

默沙東的丙肝雞尾酒grazoprevir/elbasvir本周獲得FDA 2個新的突破性藥物(BTD)資格,分別為:(1)治療基因型4慢性丙型肝炎病毒(HCV GT4)感染者的BTD資格;(2)治療伴有終末期腎病正在進行血液透析治療的基因型1 HCV(HCV GT1)感染者的BTD資格。之前,F(xiàn)DA在2013年曾授予該雞尾酒治療基因型1丙肝(HCV GT1)的BTD資格,但在今年1月撤銷了。默沙東計劃在2015年上半年提交該雞尾酒的新藥申請(NDA),目前,該雞尾酒正處于III期C-EDGE項目和IIb/III C-SURFER研究。

8、FDA授予Sanguinate治療鐮狀細胞?。⊿CD)的孤兒藥地位

Sanguinate由Prolong制藥公司研發(fā),該藥具有收縮血管的作用,能夠確保氧氣輸送到缺氧的細胞和組織,可能幫助消除與鐮狀細胞?。⊿CD)相關(guān)的多種并發(fā)癥,包括血管阻塞性危象、急性胸部綜合征、腿部潰瘍等。

9、FDA批準(zhǔn)百利高Exalgo(鹽酸氫嗎啡酮緩釋片)仿制藥

百利高(Perrigo)鹽酸氫嗎啡酮(Hydromorphone HCL)緩釋片8mg、12mg、16mg簡略新藥申請(ANDA)獲FDA批準(zhǔn),用于慢性疼痛的治療。該藥是Mallinkrodt公司品牌藥Exalgo的仿制藥,適用于阿片耐受患者慢性疼痛的治療。

10、FDA授予阿斯利康單抗藥物MEDI18897快車道地位

MEDI18897由阿斯利康研發(fā),該藥是一種高效力、延長半衰期的單克隆抗體(mAb),目前正開發(fā)用于嬰兒及兒童,治療由感染呼吸道合胞病毒(RSV)導(dǎo)致的下呼吸道疾?。↙RTI)。目前,MEDI18897正處于I期臨床,阿斯利康的目的是開發(fā)這種半衰期延長的抗體,使患者在RSV感染季節(jié)只需注射一針?biāo)幬锛纯伞?/p>

11、FDA授予Raxone/Cantena治療杜氏肌營養(yǎng)不良(DMD)的快車道地位

Raxone/Cantena(idebenone,艾地苯醌)由Santhera公司研發(fā),該藥是一種合成的短鏈苯醌(benzoquinone),可作為NAD(P)H:醌氧化還原酶1(NQO1)的底物,刺激線粒體的電子傳遞,增強細胞能量水平。目前,idebenone正開發(fā)用于治療杜氏肌營養(yǎng)不良(DMD)。最近公布的一項III期臨床數(shù)據(jù)顯示,idebenone延緩了DMD患者肺功能的衰退。Santhera公司計劃在近期向FDA提交新藥申請(NDA)。在歐盟及美國,idebenone已被授予孤兒藥地位。

12、FDA授予bryostatin治療脆性X綜合征的孤兒藥地位

bryostatin由Neurotrope公司研發(fā),該藥是一種蛋白激酶C(PKC)激活劑,從美國布蘭切特·洛克菲勒神經(jīng)科學(xué)研究所授權(quán)獲得。目前,Neurotrope公司也正在臨床前試驗中調(diào)查bryostatin治療兒科遺傳性疾病——C型Niemann-Pick病(Niemann-Pick type C,NPC)的潛力。

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