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中國的生物醫(yī)藥發(fā)展有些尷尬
發(fā)布日期:2015-04-13 | 瀏覽次數(shù):

“中國的生物醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展與國際間的距離不是在縮小,而是在拉大。”生物醫(yī)藥在中國熱鬧了幾年,中國醫(yī)藥保健品進出口商會副會長許銘生出這樣的體會。“行業(yè)內(nèi)對什么是生物醫(yī)藥都沒有一個確切的定義,投入生物醫(yī)藥就好像成了“第一個吃螃蟹的人。”前不久,在北京舉辦的BioPh & ICSE生物制藥創(chuàng)新與國際技術(shù)轉(zhuǎn)移峰會上,他干脆地說。

其實許銘的體會放在全球大背景下來審視一點也不會被覺得聳人聽聞。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)每年以15%~18%的速度在增長,目前全球1/3的在研藥都和生物醫(yī)藥相關(guān)。然而,眼下在中國可以觀察到的是,一方面生物醫(yī)藥市場的大產(chǎn)品仍主要以胰島素、人血白蛋白等基礎(chǔ)產(chǎn)品為主;另一方面諸如基因藥物、單抗、治療性疫苗等前沿領(lǐng)域的研發(fā)創(chuàng)新又受到技術(shù)、資本、政策環(huán)境的掣肘。這樣看來,中國的生物醫(yī)藥發(fā)展似乎有些尷尬。

無法回避的挑戰(zhàn)

靶向性強、生命周期長,在分子診斷、疾病預(yù)防、激素缺乏、腫瘤治療等方面的獨特優(yōu)勢為生物藥贏得了廣泛關(guān)注,并迅速發(fā)展。中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會在3年前發(fā)布了《中國生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)報告》,并一直跟蹤調(diào)研,“在3年的工作中,我們發(fā)現(xiàn)生物醫(yī)藥產(chǎn)品能夠解決目前還不能解決的問題?!逼鋱?zhí)行總裁卓永清如此評價生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),頗為樂觀。

不過,生物藥在國內(nèi)的發(fā)展問題重重,無法回避。

首先,全國大大小小的醫(yī)藥科技園區(qū)幾乎每個都在研究生物技術(shù),“我甚至看到一些地級市的園區(qū)在搞干細胞?!边@讓許銘哭笑不得。據(jù)他介紹,在硅谷、劍橋等地,有很多研發(fā)型的中小企業(yè),形成產(chǎn)業(yè)的聚集效應(yīng),以點帶面地把產(chǎn)業(yè)托上去。而國內(nèi)的產(chǎn)業(yè)布局則更多的是產(chǎn)業(yè)的堆積,上大工程,做高端產(chǎn)品,資源和人才則未必配套。

據(jù)了解,目前全國有100多家制藥企業(yè)在做單抗,每個大品種原研生物藥的背后都有超過10家企業(yè)在做生物類似藥。

此外,相較于歐美,中國企業(yè)的生物藥研發(fā)技術(shù)薄弱,產(chǎn)業(yè)化發(fā)展面臨諸多難題。比如,對于生物藥產(chǎn)業(yè)化來說,最大的問題是如何開發(fā)大規(guī)模的細胞表達平臺,“大多數(shù)中國企業(yè)能達到的表達量都是1克。去年,我在俄羅斯的圣彼得堡發(fā)現(xiàn),他們的表達量能夠達到3克?!辈罹啵^不僅僅體現(xiàn)在數(shù)字上。許銘認為,中國企業(yè)對于生物藥藥物結(jié)構(gòu)的確認,免疫原性、毒性、污染物、生物活性等并沒有在推出之前做一個深入的、全面的、徹底的分析,講不出道理。

那么,只要搞定技術(shù),一切都迎刃而解嗎?遠遠不夠。

眾所周知,生物醫(yī)藥是一個燒錢的行業(yè),但中國至今沒有形成一個真正能夠促進這個產(chǎn)業(yè)發(fā)展的,有效、健康的融資體系。在中國,較易融資的是大企業(yè)。反觀美國,金融市場有很多衍生產(chǎn)品,大量的私募基金、風(fēng)投開發(fā)出能夠為中小型、原創(chuàng)型的企業(yè)發(fā)展提供良好服務(wù)的金融產(chǎn)品。市場化的產(chǎn)業(yè)融資體系非常成熟,十幾人的研發(fā)企業(yè)依然可以從風(fēng)投那里得到大量資金支持。對此,國內(nèi)投資者當(dāng)然有自己的看法?!吧镝t(yī)藥產(chǎn)品從開發(fā)到獲得回報的時間有多長?”一位投資人說,資本投入到哪個產(chǎn)業(yè)都會先算一下投資回報率和周期。要準確回答這個問題在目前中國的體制下是困難的,而且有效的專利保護非常有限?!爱a(chǎn)品從研發(fā)到上市,十幾年過去了,有這些錢做什么不好?”卓永清表示認同,投資生物藥極大的風(fēng)險導(dǎo)致融資不暢。

此外,與生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展緊密相關(guān)的專利的申請到注冊、市場準入機制、報銷目錄的修改、招標價格怎么制定,這一堆問題都關(guān)系到生物醫(yī)藥創(chuàng)新的速度,也實實在在地擺在決策者面前?,F(xiàn)在甚至連“生物醫(yī)藥命名準入的問題都還沒有解決。比如說生物類似藥上市以后,如果在命名上和原研藥沒有一個區(qū)隔的話,一旦產(chǎn)生不良反應(yīng)到底算誰的?”卓永清認為,在藥物監(jiān)管上,現(xiàn)在法定要求非常嚴格,但是實施有困難。

什么是好的政策環(huán)境

成功的產(chǎn)業(yè)政策應(yīng)該一方面能夠推動產(chǎn)業(yè)能力的提升,另一方面拉動市場需求,使得供需雙方平衡。在這樣的政策環(huán)境下發(fā)展起來的企業(yè),往往能夠堅持生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品。從全球經(jīng)驗來講,生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展更是如此。

目前,我國鼓勵和支持生物醫(yī)藥企業(yè)的產(chǎn)業(yè)政策只有2009年6月下發(fā)的《促進生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》,提出培育具有較強創(chuàng)新能力和國際競爭力的龍頭企業(yè);鼓勵和促進中小生物企業(yè)發(fā)展;支持建立生物企業(yè)孵化器和留學(xué)生創(chuàng)業(yè)服務(wù)中心等等,但沒有具體的實施方案。除了上述“十二五”規(guī)劃外,藥品管理、注冊法規(guī)等配套性政策如果不能跟國際接軌,那么被定位為未來新興支柱產(chǎn)業(yè)的生物醫(yī)藥業(yè)也很難達成規(guī)劃目標。

不過,政策一旦提出更高的要求,在實際上又會拖累了中國生物醫(yī)藥的研發(fā)。面對中國生物醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)未來怎么走的問題,卓永清力薦上市許可人制度,他甚至認為這是“盤活這潭死水最好的辦法?!?/p>

上市許可人制度將上市許可與生產(chǎn)許可分離,上市許可持有人可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn),自己不需要建多余的生物醫(yī)藥生產(chǎn)車間,但藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性均由上市許可人對公眾負責(zé),這種管理模式在歐美和日本已被廣為接受,并且成為全球趨勢。然而,《藥品委托生產(chǎn)審批管理規(guī)定(2013年11月征求意見稿)》明確,生物制品不允許商業(yè)化生產(chǎn)階段的委托生產(chǎn)。這是由于,我國對生物醫(yī)藥的監(jiān)管經(jīng)驗不足,監(jiān)管政策制定的難點在于生物制品具有復(fù)雜性以及分子結(jié)構(gòu)不統(tǒng)一性等特征。

有業(yè)內(nèi)人士給了以下試行的辦法:建議設(shè)立生物制藥委托加工生產(chǎn)試點項目,提供科學(xué)性的樣本資料;建立對合同加工委托方與受托方的特殊監(jiān)管機制;結(jié)合ICH Q7/Q9/Q10建立完善的預(yù)防機制和風(fēng)險管理機制;建議選擇在產(chǎn)品與臨床應(yīng)用監(jiān)管力度大的產(chǎn)品類型,探索單克隆抗體藥物合同生產(chǎn)的可能性;確立委托方和受托方資質(zhì)的要求等。

中國正迎來生物醫(yī)藥發(fā)展的大時代。生物研發(fā)外包企業(yè)有了很多與國際分工合作的機會,將會更加廣泛而深入地參與國際新藥的研發(fā)。大量海歸人才回國,裝備質(zhì)量的提升等,加之中國企業(yè)強大的仿制能力,對生物藥的開發(fā)將會進一步增強?!叭狈ι鲜性S可人制度,在整個產(chǎn)業(yè)鏈的重組當(dāng)中就無法可依,生產(chǎn)線與品牌無法彈性地組合。”卓永清說。

要擁抱這個時代,勢必要做一些準備。許銘認為,一個產(chǎn)業(yè)的發(fā)展必須推陳出新才能進入完全嶄新的業(yè)態(tài)。他給出的建議是:第一,盡快搭造起復(fù)合型的產(chǎn)業(yè)融資體系,對于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),最核心是有資金的驅(qū)動;第二,加快完善生物藥品審批和知識產(chǎn)權(quán)制度;第三,中國的產(chǎn)學(xué)研鏈條是割裂的,企業(yè)不是研發(fā)的主體是無法加快產(chǎn)品市場化進程的,因此要把產(chǎn)學(xué)研割裂化的地方彌補,加快提升科技成果的轉(zhuǎn)化能力;第四,生物醫(yī)藥絕對不能關(guān)門來搞,須全方位地推進國際合作;最后,作為市場的微觀經(jīng)濟主體,企業(yè)一定要充分地調(diào)動和發(fā)揮后發(fā)優(yōu)勢,實現(xiàn)趕超?!跋M茏龅绞且粋€聚集,而不是堆積?!?/p>

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