對于生物醫(yī)藥公司來講，藥物研發(fā)還不是最煩心的事情。在經(jīng)歷了數(shù)年的臨床研究后，當(dāng)研究人員將獲得的珍貴數(shù)據(jù)上報相關(guān)管理部門后卻迎來了一段漫長的審查期才是讓公司最為抓狂的事情。眾所周知，當(dāng)今生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展日新月異，今天的新藥或許在下個月就會被競爭對手所取代。因此，在新藥審批層面上縮短時間是所有公司占領(lǐng)市場的關(guān)鍵！

在這方面，美國FDA已經(jīng)走在了世界前面。從2013年起，F(xiàn)DA先后通過突破性藥物療法認(rèn)證、審批綠色通道等方式為在美國上市的新藥提供了多種便利途徑，這也使得一些市場急需的藥物能夠以最快、最安全的速度到達(dá)臨床治療中。

最近歐洲醫(yī)藥管理部門EMA也終于在這一方面邁出了重要一步。EMA最近宣布將開展有條件優(yōu)先審批計劃，這一計劃旨在為一些藥物療效顯著的藥物開辟綠色通道，幫助醫(yī)藥研發(fā)者們縮短審批時間。

EMA的管理人員表示，目前EMA已經(jīng)接到了58個希望進(jìn)入該通道的藥物申請，相關(guān)管理人員將從中篩選出8個候選藥物作為首批使用該通道的待審藥物。雖然EMA并未透露這些藥物的名稱和擁有者，但是EMA的官員表示這些藥物涵蓋了基因治療、細(xì)胞治療以及組織工程等多個新型療法領(lǐng)域在內(nèi)，涉及到了癌癥藥物和罕見疾病藥物等。

EMA加速審批計劃主要是根據(jù)公司遞交的臨床研究數(shù)據(jù)對新藥的使用人群進(jìn)行嚴(yán)格的限制，隨著藥物使用人數(shù)的增多，在獲得足夠的藥物有效性和安全性數(shù)據(jù)后再逐步放開對藥物的限制。EMA相信，利用這種方式，管理人員將能夠兼顧藥物審批速度與藥物安全性兩方面。