近年來，全球生物藥物產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展，市場規(guī)模不斷擴(kuò)大。2013年，全球生物藥物的市場規(guī)模達(dá)1570億美元，與2012年（1500億美元）比上漲了4.7%。在我國，2013年生物藥物市場規(guī)模約2100億元，與2012年（1820億元）比增長率高達(dá)14%。    

單抗藥物為代表，疫苗、生物治療類藥物（包括核酸藥物、細(xì)胞治療、基因治療）已成為生物藥銷售貢獻(xiàn)的重要組成部分。其中，2012年抗體藥物的銷售額為570億美元，2013年增長至620億美元；2012年疫苗的銷售額為340億美元，2013年降至305億美元。  

生物藥是一類新型的藥物，來自于活細(xì)胞，不能完全精確地被仿制，因此生物藥的仿制藥被稱為“生物類似物”（biosimilar）。隨著生物藥專利不斷到期，生物類似物市場顯示出了強(qiáng)勁的發(fā)展?jié)摿Α? 據(jù)生物醫(yī)藥領(lǐng)域世界著名咨詢公司IMS預(yù)測，到2015年全球生物類似物市場會(huì)達(dá)到19~37億美元的規(guī)模。F&S市場調(diào)查公司預(yù)測生物類似藥市場2019年將達(dá)到230億美元。英國市場研究機(jī)構(gòu)Companies and markets調(diào)查報(bào)告更是大膽預(yù)測，到2017年，生物類似藥市場的潛在規(guī)模為1670億美元。  

對(duì)于生物類似物，F(xiàn)DA設(shè)置了比常規(guī)化學(xué)仿制藥更高的準(zhǔn)入門檻。因?yàn)樯a(chǎn)上的差異，F(xiàn)DA要求開展一些規(guī)定的臨床試驗(yàn)以確保生物類似物和原研藥的作用機(jī)制相同。盡管有著嚴(yán)格的要求，但從近日FDA批準(zhǔn)了首款生物類似藥來看，美國政府一直在關(guān)注生物類似藥的發(fā)展。 

緊跟步伐：我國頒布生物類似藥政策  

由于生物類似藥與傳統(tǒng)意義上的仿制藥不同，很難做到跟原研藥一模一樣。隨著全球生物類似物的研發(fā)不斷增多，關(guān)于此類藥物的研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)要求受到國內(nèi)外制藥業(yè)、各國藥品監(jiān)管當(dāng)局以及國際社會(huì)和組織的廣泛關(guān)注。到目前為止，全球已有多個(gè)國家和地區(qū)出臺(tái)了生物類似物的相關(guān)指南。  

2010年美國國會(huì)通過了一項(xiàng)法案。根據(jù)該法案，所開發(fā)的生物類似物可以被允許在美國銷售。在歐盟，2006年就通過了相關(guān)法律，2008年安進(jìn)Neupogen的生物類似物已經(jīng)開始銷售。    

通告鏈接  

今年3月3日，為指導(dǎo)和規(guī)范生物類似藥的研發(fā)與評(píng)價(jià)工作，推動(dòng)生物醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（以下簡稱，指導(dǎo)原則），對(duì)生物類似藥的申報(bào)程序、注冊類別和申報(bào)資料等相關(guān)注冊要求進(jìn)行了規(guī)范。該《指導(dǎo)原則》的出臺(tái)填補(bǔ)了國內(nèi)生物類似物法規(guī)的空白，有利于加速生物類似物研發(fā)上市進(jìn)度。  

由于目前在售的原研藥價(jià)格過高，很多都超出了患者能夠承受的范圍。此外，生物藥行業(yè)正處于發(fā)展初期的“混沌狀態(tài)”，隨著從事生物藥研發(fā)的企業(yè)數(shù)量不斷增加，急需法規(guī)對(duì)行業(yè)發(fā)展進(jìn)行規(guī)范。在《指導(dǎo)原則》制定的過程中，國家相關(guān)部門多次召開座談會(huì)，發(fā)布征求意見稿，充分聽取業(yè)內(nèi)人士的意見，真正做到的了開門立法。  

在此次會(huì)議中，嘉和生物戰(zhàn)略合作副總裁陳如雷對(duì)該《指導(dǎo)原則》談了他的看法。他表示，該《指導(dǎo)原則》與歐美、WHO的原則要求基本一致，既具有規(guī)范性，也具有靈活性；在一些具體內(nèi)容上，充分回應(yīng)了業(yè)界研發(fā)實(shí)踐的具體訴求。  

未來發(fā)展  

隨著生物藥在整個(gè)藥品行業(yè)比重的不斷增加，生物類似藥也逐漸成為了醫(yī)藥領(lǐng)域的新力量。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明，2011年之后最暢銷的生物藥專利將逐步到期，市值預(yù)計(jì)將達(dá)到1600億美元。  

不過也有人認(rèn)為，生物類似藥上市進(jìn)程可能會(huì)很慢，預(yù)計(jì)再過10年才會(huì)比較順暢。在臨床使用上，不少醫(yī)生對(duì)生物類似藥的安全性和有效性仍然持懷疑態(tài)度，許多相關(guān)人員對(duì)生物類似藥的概念仍然模糊不清。因此，未來生物仿制藥市場是否真能像預(yù)測數(shù)據(jù)體現(xiàn)的那般美好，也只能能讓時(shí)間來證明了。