The Lancet：中國埃博拉疫苗I期臨床試驗(yàn)安全有效

3月24日，世界頂級(jí)醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀》(The Lancet)，全文發(fā)表我國2014基因型埃博拉疫苗I期臨床試驗(yàn)研究成果。

疫苗由軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物工程研究所陳薇創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)和天津康希諾生物技術(shù)有限公司聯(lián)合研發(fā)。埃博拉疫情發(fā)生后，我國立即啟動(dòng)重大傳染病聯(lián)防聯(lián)控工作機(jī)制，總后勤部會(huì)同國家食品藥品監(jiān)督管理總局，運(yùn)用特別審評(píng)程序，確保世界第一個(gè)2014基因型疫苗進(jìn)入臨床。

疫苗臨床試驗(yàn)由江蘇省疾控中心研究員朱鳳才主持，在泰州中國醫(yī)藥城完成了對(duì)120名志愿者的劑量遞增、隨機(jī)雙盲、安慰劑對(duì)照I期臨床試驗(yàn)，結(jié)果表明，疫苗安全性好，主要不良反應(yīng)為注射部位疼痛，未發(fā)生嚴(yán)重不良事件，接種后14天細(xì)胞免疫水平達(dá)到最高，28天抗體水平達(dá)到峰值，提前2周接種可以實(shí)現(xiàn)免疫保護(hù)。

據(jù)悉，目前美國、加拿大正在進(jìn)行臨床研究的埃博拉疫苗均為1976基因型，系液體制劑，需零下80攝氏度冷凍保存和運(yùn)輸。我國的疫苗為2014基因型，針對(duì)性強(qiáng)，可應(yīng)對(duì)當(dāng)下的埃博拉疫情和今后的疫情防控;穩(wěn)定性好，首創(chuàng)凍干型疫苗，常溫下可穩(wěn)定2周以上，適合西非熱帶地區(qū)使用，并具備大規(guī)模生產(chǎn)技術(shù)條件，滿足疫情防控急需。

WHO：啟動(dòng)疫區(qū)臨床實(shí)驗(yàn) 最早或在7月揭曉結(jié)果

此外，世界衛(wèi)生組織25日表示，由該機(jī)構(gòu)和幾內(nèi)亞政府共同開展的首次埃博拉疫苗的臨床療效實(shí)驗(yàn)已于當(dāng)天在幾內(nèi)亞境內(nèi)一個(gè)受埃博拉疫情影響最為嚴(yán)重的社區(qū)啟動(dòng)。

世衛(wèi)組織駐幾內(nèi)亞代表讓-馬里·當(dāng)古(Jean-Marie Dangou)指出，這一實(shí)驗(yàn)不僅是抗擊埃博拉過程中最為重要的里程碑之一，而且給幾內(nèi)亞以及全世界的民眾帶來了希望。因?yàn)?，如果?shí)驗(yàn)證實(shí)疫苗安全有效，公共衛(wèi)生部門就有可能很快擁有一個(gè)抗擊埃博拉有效工具。

根據(jù)計(jì)劃，在4至6周的時(shí)間內(nèi)，醫(yī)務(wù)人員將對(duì)1萬名自愿者進(jìn)行埃博拉疫苗接種，并對(duì)他們的情況進(jìn)行為期3月的監(jiān)測和追蹤。實(shí)驗(yàn)結(jié)果最早可望于7月15日揭曉。

據(jù)悉，此次實(shí)驗(yàn)所采用的VSV-EBOV疫苗由加拿大公共衛(wèi)生署開發(fā)完成?；谏鲜兰o(jì)70年代用來消滅天花的方法，這次采取的試驗(yàn)策略為“環(huán)圍接種式”，即在發(fā)現(xiàn)病例后允許部分新診斷埃博拉病例的接觸者立刻獲得疫苗接種，而周圍其他人員將在3周之后獲得疫苗接種。這種試驗(yàn)設(shè)計(jì)盡管對(duì)部分人員而言會(huì)有短暫拖延，但在研究結(jié)束時(shí)會(huì)使所有接觸者得到接種，而不像標(biāo)準(zhǔn)研究方法那樣采用安慰劑。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至3月18日，在幾內(nèi)亞、利比里亞、塞拉利昂三個(gè)受埃博拉疫情影響最為嚴(yán)重的西非國家，共發(fā)現(xiàn)24666起埃博拉感染確診或疑似病例，其中10179人死亡。