“兩會”代表委員建言國家出臺鼓勵創(chuàng)新措施。      

加快藥品審評審批仍然是今年全國“兩會”熱議的焦點，很多代表、委員借鑒其他國家的經(jīng)驗，并結(jié)合我國的國情，提出借助社會力量、簡化流程等方式解決藥品審評積壓問題。      

對此，與會有關(guān)領(lǐng)導表示，藥品審評審批改革意見不日將出臺，其中重要的一點是解決藥品審評積壓有了時間表。目標設(shè)立為3年，第一消化存量;第二平衡增量;第三按時限完成。不僅要加快我國的藥品審評審批速度，還要力保每一個審出去的藥品安全有效。      多途徑解決積壓      

全國政協(xié)委員、中國工程院院士張伯禮表示，2012年的全國“兩會”上，大多數(shù)代表、委員提出解決藥品審評過慢的法寶是“多給錢”和“加編制”。他認為，除了這兩招外，還可以用第三方獨立評估的方法，讓政府來購買服務(wù)以解決審評通道單一的問題。      

他指出，現(xiàn)在國家在藥品審評的過程中，在技術(shù)審評環(huán)節(jié)相關(guān)部門也會邀請專家來評，然后由藥監(jiān)部門最后把關(guān)審核，實際上也體現(xiàn)了第三方在藥品審評中的作用。因此，從這一點上來看，藥品審評審批完全可以采取第三方購買服務(wù)的方式。      

另外，全國人大代表、安科生物董事長宋禮華呼吁在藥品審評、審批中，國家可以考慮把部分權(quán)力下放至省級層面，這樣不僅可以進一步減少藥審機構(gòu)的工作量，對地方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展也有極大的好處。所以權(quán)力下放試點范圍也應(yīng)該進一步擴大。      

全國人大代表、浙江康恩貝集團董事長胡季強希望盡快出臺非處方藥簡化處置評審辦法。他認為，非處方藥評審應(yīng)該區(qū)別于處方藥，特別是對非處方藥改劑型補充注冊審批一律從嚴會導致新上市的非處方藥不能滿足市場需求，限制了非處方藥品的創(chuàng)新發(fā)展和市場競爭。      據(jù)了解，多數(shù)發(fā)達國家對非處方藥采取與處方藥有區(qū)別的注冊評審政策。美國FDA專設(shè)非處方藥評審處，對非處方藥采取專門管理，對處方中的輔料等成分可以由企業(yè)決定。歐洲對非處方藥品味劑著色劑替換都是根據(jù)一定的技術(shù)要求由企業(yè)掌握的。      胡季強建議，將部分安全有效的非處方藥和部分審評流程下放到具備條件的省級區(qū)域評審機構(gòu)評審，在審評機構(gòu)中設(shè)非處方藥審評部門，完善化學類非處方藥活性成分與中藥非處方藥目錄。      

同時，宋禮華還建議，改革藥審收費標準，美國FDA對于NDA(新藥生產(chǎn)上市申請)的申報費用大約200萬美元，而中國藥品審評機構(gòu)同等情況的收費不到20萬元人民幣，“我們應(yīng)該讓藥審機構(gòu)有足夠的經(jīng)費去購買社會服務(wù)，多渠道解決藥審人員和資源配置不足的問題。”     還需各方運力      

與會代表、委員表示，整個社會的藥品水平在大踏步提高，但與發(fā)達國家比還有差距。所以在即將出臺的藥品審評審批改革意見中，我國所采取的一系列措施都是圍繞如何做“好藥”來定的，包括如何鼓勵創(chuàng)新、怎么扶持、怎么加快創(chuàng)新、怎么給予幫助等措施。      

全國人大代表陸春云在會上表示，目前國家正在修訂《藥品管理法》，他建議利用此次修法的機會，進一步完善藥品法律法規(guī)和管理制度的頂層設(shè)計，同時對藥品定價機制進行相應(yīng)的配套調(diào)整，全力推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展。      

“建議以鼓勵創(chuàng)新、注重研發(fā)、提高質(zhì)量為原則，集中優(yōu)勢資源和精力加快新產(chǎn)品的審評速度。”      

陸春云說，鼓勵企業(yè)生產(chǎn)療效顯著、有明確市場需求的產(chǎn)品，對多家企業(yè)仿制同一個產(chǎn)品的審評應(yīng)予以嚴格控制，對已經(jīng)獲得審批但長期沒有投入有效生產(chǎn)的產(chǎn)品進行清理，全力避免審評資源的浪費。      

陸春云強調(diào)，應(yīng)明確企業(yè)的主體責任，企業(yè)是品種的申報主體，也是產(chǎn)品的生產(chǎn)主體，應(yīng)該對產(chǎn)品研發(fā)、技術(shù)、生產(chǎn)質(zhì)量負主要責任。在明確企業(yè)主要責任的情況下，有些申報環(huán)節(jié)可以采用備案制，“今后抓就是抓企業(yè)負責人?！?     

“企業(yè)和政府要共同轉(zhuǎn)變觀念，提升理念，對藥品要有敬畏感?！比珖舜蟠怼⑻焓苛毓杉瘓F董事局主席閆希軍說。      

張伯禮表示，藥品審評的現(xiàn)實問題是，我們的審評人員太少，申報的量太大。據(jù)不完全統(tǒng)計，我國每年藥品申報數(shù)量平均在9000件以上，而目前積壓的藥品數(shù)量約為3萬多件，但國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心在編人員僅有120名。      

據(jù)了解，從去年開始藥品審評中心已經(jīng)開始擴大招聘，準備采取花錢買服務(wù)的方式增加審評力量，目標是用3年時間解決積壓，3年以后可以實現(xiàn)動態(tài)審評。      

“當前制約我國醫(yī)藥創(chuàng)新最大的瓶頸一是藥品審評審批、二是招標采購、三是醫(yī)保支付?！比珖舜蟠矶×忻髡f。據(jù)農(nóng)工黨中央調(diào)研情況，目前國內(nèi)新藥在市場轉(zhuǎn)化方面仍存在三個掣肘：一是難以進入國家醫(yī)保目錄;二是藥物遴選制度限制了新藥臨床推廣;三是臨床推廣難。目前，在我國三甲醫(yī)院，以創(chuàng)新藥物為主的合資、外資藥占據(jù)近50%的份額，而國產(chǎn)新藥的銷售額不到5%。這些高價的合資、外資藥品既增加了老百姓的經(jīng)濟負擔，也增加了政府的財政支出。      

“缺乏對創(chuàng)新藥物的鼓勵機制，我們國家的創(chuàng)新藥只占到醫(yī)保的20%，而發(fā)達國家占到50%，使制藥企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新藥受到更大的影響?！比珖舜蟠怼唽毸帢I(yè)董事長任武賢說，國家醫(yī)保目錄已有數(shù)年沒有修改，地方報銷藥品的范圍有所擴充，但我國的藥品醫(yī)保目錄和國際平均水平相比差距較大。      

“我國創(chuàng)新藥要走向國際市場，必須在國內(nèi)市場生存下來;要發(fā)展我國醫(yī)藥行業(yè)，必須大力扶持我國具有自主研發(fā)能力、具有創(chuàng)新意識的企業(yè)。”有代表認為。      

另外，也有與會專家指出，目前各大企業(yè)提交的藥品申報材料水平差異較大，大量水平不高的申報占用了審評資源。建議藥審中心能夠提升受理門檻，比如建立規(guī)范的申報格式、采取藥品審批和輔料包材關(guān)聯(lián)審批模式等，避免重復性的申報出現(xiàn)，以提高工作效率。      

有消息透露，藥品審評機構(gòu)還將進一步加強信息公開和溝通交流，接受監(jiān)督，促進審評效率和質(zhì)量提升。2012年，藥品審評機構(gòu)已經(jīng)公開了生物制品審評計劃等，通過“申請人之窗”向申請人公開審評結(jié)論和不批準品種的審評報告，接受申請人對審評結(jié)論的申訴。