東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：大數(shù)據(jù)、免疫治療、聯(lián)合治療和預(yù)測(cè)性生物標(biāo)志物四大趨勢(shì)標(biāo)志著個(gè)體化抗癌治療的新里程碑，有望改變行業(yè)規(guī)則，但這些領(lǐng)域都面臨獨(dú)特的挑戰(zhàn)。

    在過(guò)去的一年，個(gè)體化藥物的進(jìn)展引人注目，特別是在腫瘤學(xué)領(lǐng)域。制藥行業(yè)從遺傳分層、生物標(biāo)志物，到診斷學(xué)、靶向治療及預(yù)后測(cè)試領(lǐng)域，都取得了長(zhǎng)足的發(fā)展。

    2015年，腫瘤藥物開(kāi)發(fā)被賦予更高期望，個(gè)體化藥物和癌癥研究也迎來(lái)了跨越式機(jī)會(huì)，大數(shù)據(jù)、免疫治療、聯(lián)合治療和預(yù)測(cè)性生物標(biāo)志物成為趨勢(shì)，并有望改變行業(yè)游戲規(guī)則。然而，每一個(gè)新的里程碑都會(huì)有新的挑戰(zhàn)，行業(yè)需要克服這些挑戰(zhàn)。

    大數(shù)據(jù)

    使用需求增加VS質(zhì)量要求

    臨床試驗(yàn)和治療大數(shù)據(jù)的使用需求正在不斷增長(zhǎng)。利用大數(shù)據(jù)將改變治療藥物開(kāi)發(fā)的思考和工作方式，真正個(gè)性化治療的可能性變得越來(lái)越大。不過(guò)，數(shù)據(jù)質(zhì)量將變得與數(shù)量一樣重要。

    為了使大數(shù)據(jù)更具有實(shí)用性，必須改善數(shù)據(jù)質(zhì)量。目前業(yè)內(nèi)正在就數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性問(wèn)題以及缺乏標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)行努力。2014年美國(guó)雜志醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)的報(bào)告“隨機(jī)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的再分析”強(qiáng)調(diào)了這一挑戰(zhàn)，在許多情況下，對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)重新分析時(shí)，需要與早期研究人員提供的數(shù)據(jù)相匹配。雖然臨床試驗(yàn)和臨床醫(yī)生在2015年大數(shù)據(jù)的使用量將繼續(xù)增長(zhǎng)，但對(duì)數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)化和質(zhì)量提升也更為重視。

    聯(lián)合療法

    極高期待VS審批支持

    對(duì)于業(yè)界和患者來(lái)說(shuō)，聯(lián)合療法的重要性凸顯。制藥行業(yè)對(duì)聯(lián)合療法的興趣顯著增加，并在臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)出極高的期待。然而，這需要監(jiān)管環(huán)境和藥物審批過(guò)程支持，而經(jīng)典的FDA審評(píng)程序需要看單個(gè)藥物和比較療效，而不評(píng)估兩只藥物組合的效果。

    展望未來(lái)，行業(yè)將尋求超越這一挑戰(zhàn)，推進(jìn)聯(lián)合療法，特別是在黑色素瘤、乳腺癌、肺癌和前列腺癌領(lǐng)域。

    免疫療法

    爆炸性增長(zhǎng)VS標(biāo)準(zhǔn)化方法

    2015年，免疫治療藥物的審批競(jìng)賽將趨于激烈，制藥公司將投入大量資源開(kāi)發(fā)這些治療藥物。重點(diǎn)將放在針對(duì)早期癌癥與晚期癌癥患者的免疫療法。

    業(yè)內(nèi)人士預(yù)計(jì)免疫治療在未來(lái)的一年將出現(xiàn)爆炸性增長(zhǎng)，高質(zhì)量的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)化將是推動(dòng)進(jìn)步的重要因素。

    重要的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)將有助于確定免疫療法的未來(lái)，但目前仍懸而未決。此外，該領(lǐng)域仍然需要提供一種標(biāo)準(zhǔn)化的方法，用來(lái)證明患者免疫特點(diǎn)的可重復(fù)獲得性與有效性，以及開(kāi)發(fā)預(yù)測(cè)治療反應(yīng)的生物標(biāo)志物。對(duì)于科學(xué)家來(lái)說(shuō)，評(píng)估免疫特點(diǎn)的復(fù)雜性將極具挑戰(zhàn)性，免疫治療的圖像量化仍然需要更多的技術(shù)支持。

    生物標(biāo)志物

    更強(qiáng)大VS更復(fù)雜

    在過(guò)去的一年，生物標(biāo)志物的熱度快速增加，這一趨勢(shì)在2015年仍將強(qiáng)勁：制藥企業(yè)認(rèn)識(shí)到一線和二線治療藥品審批的預(yù)測(cè)指標(biāo)的重要性，醫(yī)生也在尋求更好的測(cè)試，以便給患者提供更有針對(duì)性的治療。然而，成功的生物標(biāo)志物發(fā)現(xiàn)依賴于許多因素，因此頗有挑戰(zhàn)性。

    制藥企業(yè)在這個(gè)領(lǐng)域也變得更有經(jīng)驗(yàn)，生物標(biāo)志物的識(shí)別將更加有條理和復(fù)雜，但相關(guān)藥物開(kāi)發(fā)的成本模式和程序面臨挑戰(zhàn)。當(dāng)診斷和預(yù)后測(cè)試將變得更強(qiáng)大和復(fù)雜，那么藥物開(kāi)發(fā)的改進(jìn)是必須的。