東方醫(yī)藥網導讀：國家食藥總局日前發(fā)布公告，安徽聯(lián)誼藥業(yè)股份有限公司生產的胞磷膽堿鈉注射液最近連續(xù)多次發(fā)生不良反應，該企業(yè)未落實藥品安全主體責任，嚴重違反了《藥品管理法》和《藥品召回管理辦法》。不過，《經濟參考報》記者還發(fā)現(xiàn)，在安徽聯(lián)誼不良反應事件背后，安徽省食藥監(jiān)管部門還曾經申請啟動恢復其生產的檢查。

    胞磷膽堿鈉注射液，主要用于急性顱腦外傷及腦手術后的意識障礙的治療。食藥總局數(shù)據(jù)庫顯示，目前國內有數(shù)十家企業(yè)生產該藥品，安徽聯(lián)誼于 2010 年 11 月 16 日取得該藥品的生產許可證。

    國家藥品不良反應監(jiān)測中心今年 2 月監(jiān)測發(fā)現(xiàn)，安徽聯(lián)誼藥業(yè)股份有限公司生產的胞磷膽堿鈉注射液 (批號為 131229) 在內蒙古自治區(qū)發(fā)生 2 例藥品不良反應，患者用藥后出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱等癥狀。而 2014 年 11 月，安徽聯(lián)誼藥業(yè)股份有限公司生產的胞磷膽堿鈉注射液 (批號為 131228 和 131229) 曾在廣西和河南出現(xiàn)多起藥品不良反應。

    食藥總局稱，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督企業(yè)召回的責任落實不到位，未能盡到查清產品質量問題原因和對企業(yè)違法違規(guī)行為依法查處的責任。食藥總局甚至還指出，安徽聯(lián)誼藥業(yè)股份有限公司的問題批次胞磷膽堿鈉注射液再次出現(xiàn)藥品不良反應，表明產品并未全部召回。

    而安徽省食品藥品監(jiān)督管理局的言辭與這一事實矛盾。2015 年 2 月 3 日，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局書面報告食藥總局稱，安徽聯(lián)誼已基本完成藥品召回工作，并請求食藥總局啟動對該企業(yè)恢復生產的檢查。據(jù)悉，安徽聯(lián)誼至今已停產一年多。

    從食藥總局表態(tài)中可見，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局對此事負有責任；但安徽省食品藥品監(jiān)督管理局推辭說是安徽聯(lián)誼公司召回工作不到位、不徹底?！督洕鷧⒖紙蟆酚浾?2 月 26 日聯(lián)系安徽聯(lián)誼采訪，其電話一直無法接通。

    安徽省食品藥品監(jiān)督管理局試圖還原事實的原貌，表明“是安徽聯(lián)誼召回工作不到位、不徹底造成，安徽局對所有藥品質量問題絕不放過，對違法違規(guī)企業(yè)絕不手軟”。

    安徽省食品藥品監(jiān)督管理局說，自 2014 年 11 月 28 日通報安徽聯(lián)誼發(fā)生聚集性不良反應，截至 2015 年 1 月 12 日，采取藥品退回企業(yè)和就地封存兩種方式，企業(yè)已召回涉事藥品 248823 支。不過，2015 年 2 月 15 日得知內蒙古又新發(fā)不良反應后，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局經查企業(yè)召回記錄才發(fā)現(xiàn)，安徽聯(lián)誼曾于 2014 年 12 月 24 日召回銷售到內蒙古自治區(qū)五源醫(yī)藥有限公司藥品，并就地封存。但封存期限到后，藥品又被允許使用。

    至于“請求食藥總局啟動對安徽聯(lián)誼恢復生產的檢查”一事，安徽省食藥監(jiān)督管理局稱，由于注射劑生產的《藥品生產質量管理規(guī)范》認證工作由總局組織，2015 年 2 月 3 日，在企業(yè)連續(xù) 20 個工作日涉事產品零召回后，應安徽省阜陽市局和企業(yè)的要求，請國家總局視情重新啟動該企業(yè)《藥品生產質量管理規(guī)范》認證程序。

    “我局及阜陽市局組織的調查組對涉事批號產品生產過程進行了詳細認真的調查，初步分析了藥品出現(xiàn)質量問題的原因。2 月 16 日再次書面責成阜陽市局監(jiān)督企業(yè)加大召回力度，對涉事產品流向徹底排查。我局將發(fā)函至涉事藥品流入省局，請求其協(xié)助對就地封存藥品立即銷毀，確保全部召回藥品不得使用?！?安徽省食品藥品監(jiān)督管理局稱，按照食藥總局要求，安徽聯(lián)誼將繼續(xù)停產整頓 。