葛蘭素史克藥物研發(fā)總裁 Vallance 表示，“來自 COMBI-d 的這些最終生存期結(jié)果進(jìn)一步強(qiáng)化了 MEK 與 BRAF 抑制劑合并用藥的科學(xué)原理?！痹摴局赋?，這項(xiàng)研究的完成是 FDA 去年加速批準(zhǔn)該合并用藥的一項(xiàng)上市后要求。

這項(xiàng) 3 期研究隨機(jī)配給 423 名不可切除或轉(zhuǎn)移性 BRAF V600E/K 突變呈陽性的皮膚黑色素瘤患者達(dá)拉菲尼與曲美替尼合并用藥或達(dá)拉菲尼單獨(dú)用藥。一項(xiàng)早期分析顯示，合并用藥治療與僅用達(dá)拉菲尼治療相比，使疾病惡化或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了 25%。

此外，該研究的主要終點(diǎn)，即無進(jìn)展生存期中位數(shù)在達(dá)拉菲尼與曲美替尼合并用藥患者中是 9.3 個(gè)月，相比之下，在僅以達(dá)拉菲尼治療的患者中為 8.8 個(gè)月。

葛蘭素史克指出，安全性與合并用藥迄今為止觀察到安全性相一致，未觀察到新的安全性問題。該公司補(bǔ)充稱，COMBI-d 的最終數(shù)據(jù)將在未來幾個(gè)月內(nèi)提交到監(jiān)管當(dāng)局予以審評(píng)。

去年，該制藥商在歐洲撤回了達(dá)拉菲尼聯(lián)合曲美替尼用于不可切除或轉(zhuǎn)移性 BRAF V600 突變的黑色素瘤成人患者治療的上市申請(qǐng)。當(dāng)時(shí)，葛蘭素史在表示，該公司將在 COMBI-d 研究的其它結(jié)果可供使用時(shí)提交其上市申請(qǐng)。

達(dá)拉菲尼與曲美替尼合并用藥還在澳大利亞獲得批準(zhǔn)。曲美替尼由葛蘭素史克于 2006 年從日本 Tobacco 許可獲得，后者在日本仍保留共同推廣的權(quán)利。去年，葛蘭素史克達(dá)成一項(xiàng)協(xié)議，將其腫瘤產(chǎn)品，包括達(dá)拉菲尼與曲美替尼在內(nèi)以 145 億美元轉(zhuǎn)給諾華。這項(xiàng)交易還包括與 COMBI-d 試驗(yàn)相關(guān)的 15 億美元里程碑付款。