東方醫(yī)藥網(wǎng)導讀:國家食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站日前發(fā)布通告稱,山東齊都藥業(yè)有限公司生產的鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液因有類似毛發(fā)狀異物質量問題被食品藥品監(jiān)管總局約談。該公司生產的 21700 瓶涉事鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液被召回。
通告稱,長春市一診所日前發(fā)現(xiàn)山東齊都藥業(yè)有限公司生產的鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液有類似毛發(fā)狀異物,事發(fā)后涉事產品被該公司業(yè)務員銷毀,但有關證據(jù)證明涉事產品確實存在上述問題,山東齊都藥業(yè)有限公司承認以上事實。
食藥監(jiān)總局指出,山東齊都藥業(yè)有限公司生產管理體系存在缺陷,必須立即開展自查,盡快找出藥品生產質量管理體系中存在的問題,及時向監(jiān)管部門提出整改報告。該公司業(yè)務員銷毀證據(jù)、掩蓋事實的行為,嚴重違反《藥品生產質量管理規(guī)范》誠實守信的基本要求,性質極其惡劣。食藥監(jiān)總局已對該企業(yè)進行依法處理。
對此,山東齊都藥業(yè)有限公司表示接受監(jiān)管部門的處理意見,認真查找問題,立即整改;并愿意采取召回措施,對造成的后果承擔全部責任。
經查,山東齊都藥業(yè)有限公司生產的涉事鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液批號為 C13042201,規(guī)格 100ml,玻璃瓶包裝,總計 21700 瓶,2013 年 4 月 22 日生產,有效期至 2015 年 3 月底。銷往吉林(8000 瓶)、河北(10500 瓶)、黑龍江(2300 瓶)、遼寧(900 瓶)四省。
食藥監(jiān)總局要求相關食藥監(jiān)管部門關注產品的流通使用情況,并采取有力措施監(jiān)督企業(yè)召回產品;同時要求藥品不良反應監(jiān)測機構加強監(jiān)測,發(fā)現(xiàn)不良反應事件及時報告并依法予以處置。并要求所有藥品生產企業(yè)要嚴把藥品質量關,切實承擔藥品安全的主體責任。對出現(xiàn)的質量問題,企業(yè)要以對人民健康高度負責的態(tài)度,正確處理,決不允許隱瞞事實,欺騙公眾。
食藥監(jiān)總局提醒消費者,發(fā)現(xiàn)疑似質量問題藥品,要立即撥打電話 12331 或登錄 12331 網(wǎng)站向食品藥品監(jiān)管部門舉報,將問題藥品送交食品藥品監(jiān)管部門,切實保障公眾健康權益。
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