東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀:2014年,北京市食品藥品監(jiān)督管理局組織區(qū)縣局對全市藥物臨床試驗機構(gòu)(以下簡稱“GCP機構(gòu)”)開展全面、系統(tǒng)的監(jiān)督檢查,首次實現(xiàn)全市GCP機構(gòu)監(jiān)督檢查全覆蓋。
為做好檢查工作,北京市食品藥品監(jiān)督管理局出臺《藥物臨床試驗機構(gòu)日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)》,依據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)組織開展監(jiān)督檢查。檢查工作緊緊圍繞三個環(huán)節(jié),通過四項措施,實現(xiàn)三個效果。三個環(huán)節(jié)即:事前計劃、事中督促、事后分析。四項措施是:統(tǒng)一工作部署,明確檢查要求;促進隊伍建設(shè),強化學(xué)習(xí)培訓(xùn);突出社會共治,整合監(jiān)管資源;突出風(fēng)險管理,注重問題分析。三個效果是:實現(xiàn)日常監(jiān)管規(guī)范化、檢查流程標(biāo)準(zhǔn)化、風(fēng)險管理常態(tài)化。
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