東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：印度專利管理局駁回了吉利德公司治療丙肝的藥物的專利申請(qǐng)，此舉受到仿制藥支持者的歡迎，因?yàn)檫@是一種極大降低丙肝治療成本的方式。過(guò)去一年，丙肝見(jiàn)證了極昂貴的藥物的出現(xiàn)。印度專利管理局的決定表明如果專利申請(qǐng)沒(méi)有充足的新穎性并缺乏創(chuàng)造性步驟，印度法律條款將禁止授予專利。
駁回裁定稱，丙肝是流行病，影響了全世界1.7億人口，印度就有1800萬(wàn)。其他來(lái)源顯示的數(shù)據(jù)更高。
駁回裁定稱醫(yī)藥獲取及知識(shí)組織(I-MAK)和陽(yáng)性人德里網(wǎng)絡(luò)(DNP+)2013年11月和2014年3月對(duì)索非布韋片(sofosbuvir)的幾項(xiàng)專利申請(qǐng)?zhí)岢霎愖h，稱它沒(méi)有專利所需的充足新穎性和創(chuàng)新性。吉利德之后提供論據(jù)解釋這些異議是無(wú)效的。
印度專利管理局在裁定中并未接受吉利德公司的論據(jù)，并為該公司提交更具說(shuō)服力的論據(jù)提出了建議，具體而言就是要展示“療效”以符合《印度專利法案》第3(d)節(jié)的規(guī)定：
不會(huì)促使已知物質(zhì)功效增強(qiáng)的已知物質(zhì)新構(gòu)造的簡(jiǎn)單發(fā)現(xiàn)或?qū)σ阎镔|(zhì)新用途、新特性的或已知的生產(chǎn)方法、機(jī)器或儀器的簡(jiǎn)單用途的簡(jiǎn)單發(fā)現(xiàn)不具有可專利性，除非這些已知生產(chǎn)方法能產(chǎn)生新產(chǎn)品或使用至少一種新的反應(yīng)物。解釋：就本條而言，已知物質(zhì)的鹽、酯、醚、多晶型物、代謝物、單純的形式、粒度、異構(gòu)體，異構(gòu)體的混合物、復(fù)合物的其它衍生物將被視為同一物質(zhì)，除非它們?cè)诠πХ矫娲嬖诰薮蟮牟町愄卣鳌?/div>
公共衛(wèi)生支持者很快表示該裁定將極大降低索非布韋片的價(jià)格
無(wú)國(guó)界醫(yī)生組織(MSF)在新聞稿中說(shuō)：“上述口服藥2013年11月在美國(guó)獲得監(jiān)管部門批準(zhǔn)，吉利德公司對(duì)此藥在美國(guó)的定價(jià)為一個(gè)治療療程8.4萬(wàn)美元或一片1000美元，此專利藥的定價(jià)在全世界引發(fā)了爭(zhēng)論。利物浦大學(xué)的一項(xiàng)研究顯示索非布韋片三個(gè)月療程的生產(chǎn)成本只需101美元?！?/div>
吉利德與印度的許多仿制藥生產(chǎn)商簽署了自愿許可協(xié)議，但這些協(xié)議都有局限性。印度專利管理局的裁定下達(dá)后，那些沒(méi)有簽署協(xié)議的公司就能“自由生產(chǎn)這種藥物的仿制藥了”。
MSF表示：“吉利德與印度的許多仿制藥生產(chǎn)商簽署了自愿許可協(xié)議，但這些協(xié)議都具有限制性，包括哪些國(guó)家能獲取按協(xié)議生產(chǎn)的藥品并在藥物的分配和使用方面對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和病人施加了微創(chuàng)方面的限制?，F(xiàn)在專利被駁回了，其他沒(méi)有簽署許可的公司現(xiàn)在能自由生產(chǎn)了?！?/div>
“其他仿制藥生產(chǎn)商的加入能增加藥品價(jià)格大幅下滑所需的開(kāi)放性競(jìng)爭(zhēng)，尤其是在那些沒(méi)有簽署自愿許可協(xié)議的國(guó)家，這會(huì)加大藥品獲取。在承擔(dān)不起此藥的國(guó)家而且沒(méi)法簽署許可的國(guó)家應(yīng)盡一切努力從印度未簽協(xié)議的生產(chǎn)商手中進(jìn)口更多便宜的仿制藥?！?/div>
MSF表示它在9個(gè)國(guó)家擴(kuò)大了對(duì)丙肝患者的治療，并就索非布韋片的獲取進(jìn)行協(xié)商，據(jù)稱索非布韋片將成為未來(lái)幾年所有丙型肝炎病毒(HCV)治療方案的支柱。
支持者的福音
MSF的新聞發(fā)布稿中還包括I-MAK以及DNP+和利物浦大學(xué)研究員Andrew Hill的慶祝言論。
MSF獲取行動(dòng)的執(zhí)行官M(fèi)anica Balasegaram說(shuō)：“索非布韋片一直都是一個(gè)天價(jià)藥物，我們希望現(xiàn)今的裁決能為更多的開(kāi)放競(jìng)爭(zhēng)打開(kāi)大門，從而迅速降低藥品價(jià)格。該藥使丙肝的治療更有效，并讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)和病人更易獲取，廉價(jià)藥物的廣泛獲取將極大提升治療規(guī)模。吉利德公司對(duì)發(fā)展中國(guó)家發(fā)起的藥品獲取計(jì)劃已顯示出了限制性，該公司計(jì)劃對(duì)發(fā)展中國(guó)家的病人和醫(yī)生施加藥品供應(yīng)和分銷方面的限制，目的是保護(hù)該公司在富有國(guó)家收取昂貴的藥品費(fèi)用的能力。讓索非布韋片脫離吉利德公司的壟斷對(duì)擴(kuò)大全球丙肝的患者治療十分關(guān)鍵?！?/div>
I-MAK的律師兼主任Tahir Amin說(shuō)：“駁回吉利德公司的專利申請(qǐng)會(huì)真正開(kāi)放競(jìng)爭(zhēng)，因此我們希望看到更多的仿制藥公司生產(chǎn)更廉價(jià)的索非布韋片。底線是印度專利法不會(huì)給予陳舊科學(xué)以及已經(jīng)進(jìn)入公眾領(lǐng)域的化合物壟斷權(quán)。吉利德公司為一個(gè)據(jù)稱不難生產(chǎn)而且成本低廉的藥物收取一個(gè)療程8.4萬(wàn)美元表明該公司就是為了盡可能多地榨取病人的錢?！?/div>
DNP+的Vikas Ahuja說(shuō)：“這對(duì)全球急需丙肝治療的數(shù)百萬(wàn)人而言是個(gè)利好的消息。各處的丙肝患者理應(yīng)能獲得藥物，但生活在中等收入國(guó)家的數(shù)百萬(wàn)的朋友們被吉利德公司排斥在外。駁回裁定為那些生活在被吉利德公司許可協(xié)議排除在外的國(guó)家的人獲取低價(jià)的索非布韋片仿制藥帶來(lái)了希望?！?/div>
利物浦大學(xué)藥物與治療學(xué)系的高級(jí)研究員Andrew Hill表示：“我從許多印度制造商獲知他們未來(lái)能以三個(gè)療程101美元的價(jià)格生產(chǎn)索非布韋片。大約為每片1美元，這相比吉利德在某些國(guó)家一片收取1000美元而言是一個(gè)很大的進(jìn)步。就以現(xiàn)在的價(jià)格，索非布韋片在絕大多數(shù)國(guó)家都是讓人承擔(dān)不起的?！?/div>
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