東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：2013年到2015年，歐盟更新了大量的GMP章節(jié)，雖然幾個章節(jié)到2015年才正式實施，但是在最近的歐盟GMP現(xiàn)場中，檢查的特點已經(jīng)悄然發(fā)生了變化，無論是檢查的廣度和深度，都與2013年以前有所變化。另外，在2014年，中國的制藥企業(yè)頻繁發(fā)生國外檢查不通過的情況，由此可以看出中國制藥企業(yè)還沒有深刻的領(lǐng)會GMP新章節(jié)含義和最近歐洲檢查的特點。

    為了幫助醫(yī)藥企業(yè)厘清最近兩年歐洲GMP的檢查特點，便于企業(yè)進行自查和持續(xù)改進，我們將歐洲2013年-2014年的典型的檢查情況進行了匯總和簡單的翻譯，詳見附表。

    通過對歐洲檢查的關(guān)鍵缺陷和主要缺陷進行匯總分析可以發(fā)現(xiàn)，歐洲GMP檢查的方向和特點還是非常明確的，同時也暴露了中國制藥存在的一些共性問題，這些問題主要表現(xiàn)在以下幾個方面：

    1. 污染和交叉污染控制不良：

    污染和交叉污染問題歷來是各個藥監(jiān)機構(gòu)的檢查重點，歐洲檢查時對污染和交叉污染問題的關(guān)注也呈現(xiàn)一種上升的趨勢，尤其是涉及到共線生產(chǎn)、抗癌產(chǎn)品和抗生素產(chǎn)品。這需要制藥企業(yè)不僅有防控污染和交叉污染的措施，更重要的是這些措施應(yīng)該能夠起到相應(yīng)的防控效果，而不僅僅是一紙文件。

    2. 質(zhì)量保證體系存在缺陷：

    質(zhì)量保證體系的問題不是在審核文件時發(fā)現(xiàn)的，而是通過一系列的現(xiàn)場問題匯總出來的，比如在偏差、投訴、OOS等程序中頻繁出現(xiàn)類似的問題而沒有得到有效的整改;各種程序處理表面化、文件化，只是為了應(yīng)付檢查而做記錄;人員數(shù)量不足夠或者資質(zhì)不相適應(yīng);各種質(zhì)量程序沒有實際執(zhí)行等。

    3. 實驗室和檢驗數(shù)據(jù)管理存在問題：

    實驗室管理和檢驗數(shù)據(jù)的管理成了最近歐洲檢查的重災(zāi)區(qū)，歐洲檢察官對檢驗數(shù)據(jù)的真實性和完整性的關(guān)注程度不同以往。這些缺陷已經(jīng)很明確的告訴了制藥企業(yè)：憑借運氣和僥幸通過檢查的時代已經(jīng)過去了!