東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀:美國(guó) FDA 授予強(qiáng)生長(zhǎng)效棕櫚酸帕利哌酮優(yōu)選審評(píng)資格,如果獲得批準(zhǔn),這款藥物將成為首款每年只需用藥 4 次即可的精神分裂癥藥物。
目前的帕利哌酮(Paliperidone)制劑自 2009 年以來在美國(guó)以善思達(dá)為商品名上市,在歐洲以 Xeplion 為商品名上市,其用于治療精神分裂癥及躁郁癥需要每月給藥一次,2014 年前 9 個(gè)月其銷售額為 12 億美元,與上一年同期相比增長(zhǎng) 30%。
優(yōu)選審評(píng)資格意味著 FDA 將在 6 個(gè)月而不是 10 個(gè)月內(nèi)對(duì)這款藥物的上市申請(qǐng)進(jìn)行審評(píng),意味著新的制劑可能于 2015 年中期上市。
這款新制劑可能提供“一種前所未有的治療選擇,通過提供一種新的、不頻繁的給藥頻次來幫助解決精神分裂癥患者的需求,”強(qiáng)生楊森單元主管神經(jīng)系統(tǒng)科學(xué)研發(fā)的 Manji 稱。“新的治療藥物給患者、照看人一種更廣泛的選擇,以便在他們恢復(fù)過程中盡早地解決他們的需求,”他補(bǔ)充稱。
減少給藥頻次使這款藥物的專營(yíng)權(quán)與一月用藥一次的競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品如禮來的奧氮平及靈北的阿立哌唑(去年在歐洲上市)相比擁有一個(gè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
決策資源公司預(yù)測(cè),帕利哌酮三月用藥一次的制劑將成為精神分裂癥市場(chǎng)一個(gè)主要的增長(zhǎng)驅(qū)動(dòng)因素,基于新產(chǎn)品上市,這一市場(chǎng)的規(guī)模被預(yù)測(cè)會(huì)從 2013 年的 59 億美元增長(zhǎng)到 2017 年的 64 億美元。2017 年之后,這一市場(chǎng)的總體規(guī)??赡軙?huì)下降,因?yàn)橐恍└碌拈L(zhǎng)效抗精神病仿制藥開始進(jìn)入市場(chǎng),這其中包括善思達(dá)仿制藥。
其它新產(chǎn)品有望推動(dòng)這一市場(chǎng),包括 Alkermes 公司一月使用一次的長(zhǎng)效制劑月桂酰阿立哌唑,這款藥物去年 10 月在美國(guó)被提交上市申請(qǐng),有望今年夏天獲得批準(zhǔn),另外還有兩款新型抗精神病藥物,它們是日本大冢 / 靈北的 Brexpiprazole 及阿特維斯與吉瑞大藥廠的卡利拉嗪(Cariprazine)。
卡利拉嗪在 2013 年底被 FDA 拒絕,但剛剛在一項(xiàng)新的 3 期試驗(yàn)中其顯示出活性,與安慰劑相比它可以使精神分裂癥患者復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)降低 55%。Alkermes 的藥物輸送技術(shù)在強(qiáng)生三月使用一次的帕利哌酮制劑上得到應(yīng)用,該公司在早期開發(fā)中還有一款更長(zhǎng)效的月桂酰阿立哌唑。