東方醫(yī)藥網導讀：男性下尿路癥狀（LUTS）可分為儲尿期癥狀、排尿期癥狀和排尿后癥狀?；颊咄恢钩霈F一種，有約 1/3 的患者同時存在三種癥狀。短期試驗顯示，抗毒蕈堿藥物聯合α受體阻滯劑可安全有效地治療 LUTS 的排尿期和儲尿期癥狀。但目前沒有長期的研究探討藥物的效果。

    最近，來自英國布里斯托大學和布里斯托泌尿研究所的 Drake 等人在 NEPTUNEⅡ研究中，運用琥珀酸索非那新和鹽酸坦索羅辛口服控制吸收系統(tǒng)（TOCAS）治療男性下尿路癥狀。這是第一個應用索非那新和 TOCAS 的長期研究，旨在評估靈活運用這兩種固定劑型聯合治療男性中重度儲尿期和排尿期癥狀的長期（高達 52 周）安全性和有效性。

    這項試驗招募同時患有儲尿期和排尿期 LUTS 的患者，同時還需滿足基線值最大尿流率 4.0–12.0 ml/s、前列腺大小 <75 ml 及排泄后殘余尿 150 ml。完成了 12 周的雙盲 NEPTUNE 研究的患者方可繼續(xù) 40 周的開放式 NEPTUNEⅡ研究。試驗中予患者 6 mg 索非那新聯合 0.4 mgTOCAS 或 9mg 索非那新聯合 0.4 mgTOCAS。在 NEPTUNEⅡ研究中，患者可以在兩種劑型間轉換。

    NEPTUNE 和 NEPTUNEⅡ研究匯總了 52 周的安全性和有效性數據。主要的有效性終點是總的國際前列腺癥狀評分（IPSS）和總的尿急尿頻評分（TUFS）；次要終點包括 IPSS 儲尿期和排尿期亞評分、排尿日記變量和生活質量參數。

    NEPTUNE 和 / 或 NEPTUNEⅡ研究中，共有 1208 個接受單劑或更多固定劑量聯合治療的患者，其中 13 人（1.1%）發(fā)生尿潴留；8 人（0.7%）因急性尿潴留需要留置導尿。在 NEPTUNE 研究期間，總 IPSS 和 TUFS 保持了高達 52 周的持續(xù)減少，從基線到治療結束平均分別減少了 9.0 分和 10.0 分。此外，作者還觀察到次要結果有效性終點的臨床相關改善。

    研究證明，索非那新和坦索羅辛聯合治療男性下尿路癥狀具有很好的耐受性和有效性，且急性尿潴留發(fā)生率低。索非那新和 TOCAS 固定劑量聯合可讓中到重度排尿期和儲尿期癥狀患者獲益。