Maestro Rechargeable System 由一個(gè)可充電式電子脈沖發(fā)生器、引線及植入在腹部的電極組成。它通過(guò)向腹部迷走神經(jīng)的中繼線發(fā)送斷斷續(xù)續(xù)電脈沖而發(fā)揮作用，迷走神經(jīng)參與調(diào)節(jié)胃排空，并向大腦發(fā)送胃感覺(jué)排空或飽食的信號(hào)。盡管眾所周知電刺激可阻斷大腦與胃之間的神經(jīng)活動(dòng)，但使用這款器械減肥的具體機(jī)制尚不清楚。

外部控制可允許患者給器械充電，允許衛(wèi)生保健專業(yè)人員調(diào)整該器械用來(lái)提供最佳治療，同時(shí)伴有最小的副作用。

Maestro Rechargeable System 的安全性及有效性在一項(xiàng)有 233 名體重指數(shù)為 35 或更大患者參與的臨床試驗(yàn)中得到評(píng)價(jià)。157 名接受積極 Maestro 器械（試驗(yàn)組）治療患者的體重減輕及副作用與對(duì)照組接受未激活的 Maestro 電脈沖發(fā)生器治療的 76 名患者進(jìn)行對(duì)比。

這項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)，在經(jīng)過(guò) 12 個(gè)治療后試驗(yàn)組與對(duì)照組相比，患者過(guò)多體重減輕了逾 8.5%。試驗(yàn)組大約有一半的患者（52.5%）其超重至少減輕 20%，試驗(yàn)組有 38.3% 的患者其超重減輕至少 25%。

這項(xiàng)臨床研究未達(dá)到其初始終點(diǎn)，即試驗(yàn)組體重減輕至少超過(guò)對(duì)照組 10%。然而，F(xiàn)DA 顧問(wèn)委員會(huì)發(fā)現(xiàn)，18 個(gè)月的數(shù)據(jù)支持持續(xù)的體重減輕，從而認(rèn)同這款器械用于按該器械擬定適應(yīng)癥不能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的患者時(shí)其收益超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)。

在審評(píng) Maestro Rechargeable System 中考慮該器械收益及風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，F(xiàn)DA 認(rèn)可了臨床研究及顧問(wèn)小組的推薦。此外，F(xiàn)DA 審查了一項(xiàng) FDA 發(fā)起的與減肥器械患者偏好相關(guān)的調(diào)查，調(diào)查顯示患者因器械預(yù)期提供的減肥數(shù)據(jù)而會(huì)接受與該手術(shù)植入器械相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。

作為批準(zhǔn)的一部分，生產(chǎn)商必須進(jìn)行一項(xiàng)五年期的上市后研究，至少對(duì) 100 名患者進(jìn)行隨訪，收集其它安全性及有效性數(shù)據(jù)，包括體重減輕、不良事件、手術(shù)修正與外移植以及與肥胖相關(guān)疾病的變化。

臨床研究報(bào)道的嚴(yán)重不良事件包括神經(jīng)調(diào)節(jié)部位惡心、疼痛、嘔吐以及手術(shù)并發(fā)癥。其它不良事件包括疼痛、胃灼熱、吞咽問(wèn)題、噯氣、中度惡心及胸痛。Maestro Rechargeable System 由明尼蘇達(dá)州圣保羅的 EnteroMedics 生產(chǎn)。