東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：明年將上市的藥品中，有十幾種新藥的銷售額有望在 2020 年達(dá)到“重磅炸彈”級(jí)別，其中包括心血管和呼吸系統(tǒng)等重大疾病領(lǐng)域的新藥物品種。明年也將是癌癥治療的重大年份，免疫腫瘤療法 (如檢驗(yàn)點(diǎn)抑制劑) 的應(yīng)用前景正進(jìn)一步得到市場(chǎng)與臨床的驗(yàn)證。
另一方面，專利懸崖的好轉(zhuǎn)將是行業(yè)營(yíng)收的又一個(gè)助推劑。EvaluatePharma 數(shù)據(jù)顯示，制藥行業(yè)明年的銷售額將是專利過(guò)期損失的 3 倍多。這與令人絕望的 2011 年相比，簡(jiǎn)直是天壤之別，當(dāng)時(shí)仿制藥引發(fā)了激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，而重大新藥的批件又很難獲得。
從 2011 年以來(lái)，制藥行業(yè)的投資者情緒已改善不少，飛漲的股票指數(shù)就是明證。投資者對(duì)于 2015 年的市場(chǎng)同樣充滿信心，但報(bào)銷政策仍是一個(gè)不穩(wěn)定因素，特別是在美國(guó)，醫(yī)保支付者正使出渾身解數(shù)試圖限制藥品價(jià)格。
此外，并購(gòu)趨勢(shì)因政策所限而被削弱，或許不會(huì)持續(xù)太久。2014 年宣布的交易價(jià)值超過(guò) 2000 億美元，是 2000 年以來(lái)最多的，其中有兩宗都是超大并購(gòu)案。但只要股票市場(chǎng)保持樂觀情緒，2015 年并購(gòu)交易仍有少量發(fā)生。
總的來(lái)說(shuō)，2015 年將是對(duì)制藥行業(yè)積極有利的一年。
2015 年上市新藥不缺重磅
如果明年具備“重磅炸彈”潛力的十幾種藥物均能順利獲批上市，那么 2015 年將使此前光芒璀璨的 2013 年相形見絀。彼時(shí)，好幾個(gè)重大產(chǎn)品如索菲布韋 (Sovaldi)、富馬酸二甲酯(Tecfidera)、依魯替尼(Ibruvica) 和曲妥珠單抗 (Kadcyla) 成功上市。
2015 年上市藥品的總價(jià)值將得益于那些重大且廣泛涉足的治療領(lǐng)域，如心血管和呼吸系統(tǒng)疾病，以及糖尿病和精神分裂癥。高膽固醇和心力衰竭的治療藥物將成為這一年新藥產(chǎn)品的主角，預(yù)計(jì) 2020 年的銷售收入將達(dá)到 80 億美元。
2015 年最值得期待的上市藥品應(yīng)該是兩個(gè)相互競(jìng)爭(zhēng)的降血脂藥物，即賽諾菲的 Alirocumab 與安進(jìn)的 Evolocumab。這兩種抗體藥物能夠強(qiáng)力阻斷 PCSK9，這是一種可以在肝臟中調(diào)節(jié)低密度脂蛋白膽固醇 (LDL-C) 代謝的蛋白質(zhì)。這兩種藥的潛在使用群體是先天性心臟病患者，以及使用較便宜他汀類藥物不能有效降低 LDL-C 的患者。
再來(lái)看心血管疾病領(lǐng)域，諾華的心衰藥 LCZ696 預(yù)計(jì)是明年該領(lǐng)域銷售額最大的單個(gè)上市藥品。該藥在預(yù)防心力衰竭患者心血管猝死或者入院治療上展現(xiàn)出很好的效果，將是未來(lái)幾年針對(duì)該適應(yīng)癥最早上市的新藥。由于還沒有向美國(guó)及歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交上市申請(qǐng)，LCZ696 在 2015 年可能還需要一段時(shí)間才能獲得批準(zhǔn)。
緊隨心血管領(lǐng)域之后，呼吸系統(tǒng)領(lǐng)域藥物——福泰制藥 (Vertex Pharmaceutical) 的囊性纖維化組合藥物 VX-809+Ivacaftor、Actelion 公司的肺動(dòng)脈高壓制劑 Selexipag 以及葛蘭素史克的嗜伊紅細(xì)胞哮喘藥物 Mepolizumab 都將于明年上市。
福泰制藥的 VX-809+Ivacaftor 是 2015 年眾多即將上市藥品中銷售額最大的單個(gè)產(chǎn)品的強(qiáng)勁候選者。
這一對(duì)藥物的搭配使得福泰制藥可以開發(fā)一個(gè)更大的市場(chǎng)，單個(gè) Kalydeco(Ivacaftor 的商品名) 僅能瞄向大概 3000 名 G551D 基因突變患者的市場(chǎng)目標(biāo)，而 VX-809 的批準(zhǔn)上市將擴(kuò)大其市場(chǎng)目標(biāo)至兩個(gè) F508del 基因拷貝發(fā)生突變的患者，涵蓋北美、歐洲和澳大利亞大概共 22000 名病人。
Actelion 公司在肺動(dòng)脈高血壓領(lǐng)域已經(jīng)建立起越來(lái)越強(qiáng)的壟斷性地位，Selexipag 改善發(fā)病及死亡率的效果十分出色，將使其進(jìn)一步鞏固市場(chǎng)地位。不過(guò)，葛蘭素史克的 Mepolizumab 要達(dá)到“重磅炸彈”藥物的預(yù)期可能面臨更多的挑戰(zhàn)。該公司正步履蹣跚地嘗試在 Advair 的基礎(chǔ)上擴(kuò)展其哮喘領(lǐng)域的業(yè)務(wù)，但醫(yī)保支付者無(wú)疑會(huì)尋求將使用生物制藥的肺病患者數(shù)量降至最低。
Toujeo 同樣面臨挑戰(zhàn)，該藥是賽諾菲明星產(chǎn)品來(lái)得時(shí) (Lantus) 的“繼承者”。由于禮來(lái)的來(lái)得時(shí)生物仿制藥預(yù)計(jì)將于明年上市，Toujeo 的市場(chǎng)走向?qū)⒈幻芮嘘P(guān)注。
諾華的 Cosentyx 是治療中重度斑塊性銀屑病的抗體藥物，歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)的積極推薦使其在歐盟及美國(guó)獲批上市的前景十分明朗。不過(guò)，該藥同 Mepolizumab、Toujeo 以及 PCSK9 抑制劑一樣，也會(huì)讓醫(yī)保支付者實(shí)施相當(dāng)嚴(yán)格的報(bào)銷標(biāo)準(zhǔn)。
新產(chǎn)品迅速上位
明年重大產(chǎn)品的發(fā)布將接踵而來(lái)，而那些已經(jīng)上市的產(chǎn)品同樣值得關(guān)注。分析師對(duì)明年最暢銷藥品的預(yù)測(cè)名單上，很多藥品都耳熟能詳，幾乎沒有“黑馬”。
這份名單中，只有吉利德 1 年前剛上市的抗丙肝病毒新藥 Solvadi 可以被歸為新上市藥品。該藥以驚人的增長(zhǎng)速度奪取市場(chǎng)，直奔銷售冠軍寶座。若作為單個(gè)產(chǎn)品計(jì)算，Solvadi 明年銷售額可能將會(huì)排在修美樂 (Humira) 之后。
分析師預(yù)測(cè) Solvadi 和 Harvoni 的銷售額將在上市后 3 年的 2016 年到達(dá)頂峰。修美樂預(yù)計(jì)將于上市后 14 年的 2017 年達(dá)到頂峰，并在 2020 年取得銷售冠軍寶座。
除 Solvadi 之外，塞爾基因的雷利米得 (Revlimid) 是明年銷售十強(qiáng)榜中上市時(shí)間第二短的藥品，該藥被批準(zhǔn)用于治療一系列血液疾病及癌癥。該藥在其主要適應(yīng)癥——多發(fā)性骨髓瘤的治療上使用日益增多，預(yù)計(jì)將帶動(dòng)其銷售額增長(zhǎng)，成為 2020 年第三大銷售額藥品。
不過(guò)，制藥企業(yè)若想獲得市場(chǎng)主導(dǎo)權(quán)，可能還得依靠最新的腫瘤免疫療法。分析師對(duì) 2020 年的藥品銷售預(yù)測(cè)顯示，許多當(dāng)前的重磅藥都將在接下來(lái)幾年讓位給新產(chǎn)品。
例如，Opdivo 預(yù)計(jì)會(huì)非常迅速地占領(lǐng)市場(chǎng)，目前來(lái)看是最有前景的 PD-1 抑制劑; 安斯泰來(lái) (Astellas) 和 Medivation 公司的前列腺癌藥物 Xtandi 被認(rèn)為會(huì)獲取較大的市場(chǎng)份額; 百健艾迪的口服多發(fā)性硬化癥治療藥物富馬酸二甲酯 (Tecfidera) 也將不斷擴(kuò)大市場(chǎng)版圖。
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