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FDA 批準伊維菌素乳膏用于酒渣鼻治療
發(fā)布日期:2014-12-29 | 瀏覽次數(shù):
東方醫(yī)藥網(wǎng)導讀:近日,美國 FDA 批準伊維菌素一種日用一次的局部用藥制劑,用于與酒渣鼻有關(guān)的炎性病變局部治療。這款藥物將由 Galderma Laboratories 以 Soolantra 為商品名上市。
在 2 項相同的 3 期、多中心、隨機、雙盲、周期為 12 周、賦形劑對照平行組研究中,1% 伊維菌素乳膏被發(fā)現(xiàn)用于中重度丘疹膿皰型酒渣鼻時安全、有效,這項研究由底特律亨利福特醫(yī)院皮膚病學臨床研究主任兼皮膚病學主管 Gold 博士帶頭完成。
在兩項研究中,共有 910 名患者被按照 2:1 的比例隨機接受日用一次的 1% 伊維菌素乳膏或一種對照乳膏劑進行治療。兩個共同主要終點是治療 12 周時,基于研究者全球評估 (IGA) 達到“清除”或“幾乎清除”得分的患者百分數(shù),及治療 12 周期時與基線值相比的炎性病灶計數(shù)變化。
次要療效終點評價是治療 12 周時炎性病灶計數(shù)變化百分比。研究人員還通過檢測不良事件評價了這款藥物的安全性終點?;颊咂骄挲g為 50 歲,其中 67% 為女性。每位患者大約有 30% 的病灶。76%-82% 的患者基于 IGA 被歸類為中度酒渣鼻,剩余患者被歸類為嚴重疾病。每個治療組有超過 90% 的患者完成了 12 周的完整試驗。
兩項研究在進行到第 12 周時,與對照組患者相比,治療組有明顯更高百分比的患者獲得治療成功(兩組分別為 12%-19% 與 38%-40%)。這種差異最早在第 4 周時就能發(fā)現(xiàn)。伊維菌素治療組與對照組相比報道有更少的治療相關(guān)不良事件(兩組不良事件發(fā)生率分別為 3.4% 和 7.2%)。
在一項獨立的 1% 伊維菌素乳膏與 0.75% 甲硝唑局部乳膏一對一對的研究中,研究者還發(fā)現(xiàn)在治療酒渣鼻時前者更加有效。
“酒渣鼻是一種常見且管理起來富有挑戰(zhàn)性的疾病,因為它往往因患者而異,通常需要一種定制治療的方法。由于這種原因,我們一直在尋找創(chuàng)新型治療藥物,”Gold 博士在一份聲明中稱?!半m然一些酒楂鼻治療藥物可用于這一疾病常見的疙瘩和粉刺,但它要花費 4 周多的時間才會顯示效果,而 Soolantra 乳膏最早 2 周就可以提供初步的效果?!?/div>

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