東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：近日，美國(guó) FDA 批準(zhǔn)伊維菌素一種日用一次的局部用藥制劑，用于與酒渣鼻有關(guān)的炎性病變局部治療。這款藥物將由 Galderma Laboratories 以 Soolantra 為商品名上市。
在 2 項(xiàng)相同的 3 期、多中心、隨機(jī)、雙盲、周期為 12 周、賦形劑對(duì)照平行組研究中，1% 伊維菌素乳膏被發(fā)現(xiàn)用于中重度丘疹膿皰型酒渣鼻時(shí)安全、有效，這項(xiàng)研究由底特律亨利福特醫(yī)院皮膚病學(xué)臨床研究主任兼皮膚病學(xué)主管 Gold 博士帶頭完成。
在兩項(xiàng)研究中，共有 910 名患者被按照 2:1 的比例隨機(jī)接受日用一次的 1% 伊維菌素乳膏或一種對(duì)照乳膏劑進(jìn)行治療。兩個(gè)共同主要終點(diǎn)是治療 12 周時(shí)，基于研究者全球評(píng)估 (IGA) 達(dá)到“清除”或“幾乎清除”得分的患者百分?jǐn)?shù)，及治療 12 周期時(shí)與基線值相比的炎性病灶計(jì)數(shù)變化。
次要療效終點(diǎn)評(píng)價(jià)是治療 12 周時(shí)炎性病灶計(jì)數(shù)變化百分比。研究人員還通過檢測(cè)不良事件評(píng)價(jià)了這款藥物的安全性終點(diǎn)。患者平均年齡為 50 歲，其中 67% 為女性。每位患者大約有 30% 的病灶。76%-82% 的患者基于 IGA 被歸類為中度酒渣鼻，剩余患者被歸類為嚴(yán)重疾病。每個(gè)治療組有超過 90% 的患者完成了 12 周的完整試驗(yàn)。
兩項(xiàng)研究在進(jìn)行到第 12 周時(shí)，與對(duì)照組患者相比，治療組有明顯更高百分比的患者獲得治療成功（兩組分別為 12%-19% 與 38%-40%）。這種差異最早在第 4 周時(shí)就能發(fā)現(xiàn)。伊維菌素治療組與對(duì)照組相比報(bào)道有更少的治療相關(guān)不良事件（兩組不良事件發(fā)生率分別為 3.4% 和 7.2%）。
在一項(xiàng)獨(dú)立的 1% 伊維菌素乳膏與 0.75% 甲硝唑局部乳膏一對(duì)一對(duì)的研究中，研究者還發(fā)現(xiàn)在治療酒渣鼻時(shí)前者更加有效。
“酒渣鼻是一種常見且管理起來富有挑戰(zhàn)性的疾病，因?yàn)樗蚧颊叨?，通常需要一種定制治療的方法。由于這種原因，我們一直在尋找創(chuàng)新型治療藥物，”Gold 博士在一份聲明中稱。“雖然一些酒楂鼻治療藥物可用于這一疾病常見的疙瘩和粉刺，但它要花費(fèi) 4 周多的時(shí)間才會(huì)顯示效果，而 Soolantra 乳膏最早 2 周就可以提供初步的效果。”
