通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司對醫(yī)用血管造影X射線機(jī)主動召回
東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀:通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司報告,受召回影響的系統(tǒng)可能由于定位控制接口的問題引起非受控的運(yùn)動或者旋轉(zhuǎn)。 當(dāng)用戶把智能控制器手柄推到最大位置(極限位)時,發(fā)生過床/機(jī)架向相反的方向運(yùn)動。非受控的反方向運(yùn)動可能導(dǎo)致床或者C型臂與其它醫(yī)療設(shè)備、病人或者附近的人發(fā)生碰撞從而造成傷害。GE MEDICAL SYSTEMS SCS 對涉及產(chǎn)品實施主動召回。召回級別為II級 。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
2014年12月24日