東方醫(yī)藥網導讀:本月初,默沙東95億美元大手筆收購抗生素巨頭Cubist,該筆交易的關鍵產品Zerbaxa在圣誕節(jié)前夕拿到FDA批文,加上本月上旬超級HPV疫苗Gardasil 9獲批上市,默沙東近來真是喜事不斷,樂的都合不攏嘴了!業(yè)界預測,Zerbaxa將在2023年達到11.5億美元的峰值。
抗生素巨頭Cubist近日宣布,FDA已批準抗生素復方新品Zerbaxa(ceftolozane/他唑巴坦)用于成人患者治療由易感革蘭氏陰性菌導致的復雜性尿路感染(cUTI)和復雜性腹腔內感染(cIAI)。Zerbaxa的獲批,也標志著Cubist在2014年拿下的第2個FDA批文。今年6月,FDA已批準Cubist新型抗生素Sivextr(tedizolid phosphate,第二代惡唑烷酮類抗生素),用于治療由金黃色葡萄球菌、多種鏈球菌及糞腸球菌引發(fā)的急性細菌性皮膚及皮膚組織感染(ABSSSI)。
Zerbaxa也是默沙東大手筆95億美金收購Cubist的關鍵因素。Zerbaxa的獲批,對于Cubist而言也非常重要,該公司主打產品Cubicin(達托霉素)在2013年的全球銷售額超過10億美元,但本月上旬FDA聯邦法院判決Cubicin四項專利無效,并裁決Hospira公司最快可在2016年推出Cubicin仿制藥,比預期專利到期時間提前兩年。在歐盟監(jiān)管方面,Cubist預計Zerbaxa將在2015年下半年獲批上市。
目前,面對日趨嚴峻的“抗菌”形勢,一些國家已經開始采取激勵措施,鼓勵新抗生素的研發(fā)。美國于2012年7月通過了《鼓勵開發(fā)抗生素法案》(GAIN),根據規(guī)定,符合標準的抗生素藥物將獲得額外五年的市場獨占權,以幫助開發(fā)者收回投資。
Zebraxa就是根據《鼓勵開發(fā)抗生素法案》(GAIN)批準治療革蘭氏陰性菌的首個新抗生素產品。根據GAIN法案,FDA已授予Zerbaxa合格傳染病產品(QIDP)資格。據估計,在美國每年由革蘭氏陰性菌感染導致的病例高達200萬例,死亡病例23000例,導致的直接醫(yī)療費用高達200億美元。
Zerbaxa是FDA在2014年批準的第四款抗生素產品。今年5月、6月和8月,FDA分別批準了阿特維斯(Actavis)的Dalvance、Cubist的Sivextro、Medicines公司的Orbactiv(奧利萬星)。
不過,Zerbaxa不久后也將面臨其他對手的競爭,包括阿斯利康和阿特維斯,這2家的產品預計將在2015年第一季度獲FDA批準上市;此外,Tetraphase公司也正在一款抗生素產品用于cUTI和cIAI的治療。Zerbaxa的獲批,是基于2項關鍵III期臨床研究的積極數據。其中一項研究在復雜性尿路感染(cUTI)患者中開展,另一項在復雜性腹腔內感染(cIAI)患者中開展。這2項研究均達到了主要終點。