東方醫(yī)藥網導讀:冠心病和外周血管疾病是目前人類死亡的主要原因之一,外科替代,旁路移植以及支架植入是目前主要的治療手段。最新發(fā)布的“2011~2015年年中國心血管介入器械市場調研與投資發(fā)展前景分析報告“顯示,全球每年有1750萬人死于心血管疾病和腦卒中,占所有死亡的13%。預計到2020年年,全球因心血管疾?。X血管病,CVD)死亡人數(shù)將達2500萬人左右。另有世界衛(wèi)生組織預計到2030年,每年將會越有2360萬人死于心血管疾病。據(jù)估計現(xiàn)在全球每年有超過200萬的新增患者,而在我國某些經濟發(fā)達的區(qū)域每年也在以大約30%左右的速度遞增。此外諸多城市的調查統(tǒng)計數(shù)據(jù)也證實,我國心血管疾病的發(fā)病率正在逐年上升,形勢非常嚴峻。
隨著CharlesDotter和梅爾文·賈金斯等首先在1964年年提出了血管內介入治療的概念。1977年年,Gruentzig等進行了第一例經皮冠狀動脈成形術,Sigwart等在1986年第一次報道了自擴張支架首次應用于人體疾病治療的報道之后,血管支架經過了多年的發(fā)展已經成為治療血管疾病的重要介入耗材,形成了全球性的廣泛的巨大的市場。
血管支架是指用于支撐人體因病變而狹窄,閉塞的血管,減少血管彈性回縮及再塑形,恢復血液流通的中空網狀管形器件。血管支架采用金屬或高分子材料加工制成,可長期或暫時留于人體血管內。依據(jù)我國“醫(yī)療器械分類目錄“,血管支架是植入式醫(yī)療器械產品,歸在第Ⅲ類高風險產品監(jiān)管。在2012版“中華人民共和國海關進出口稅則”中,首次將血管支架作為單獨產品,分配對應的稅則號:9021901100(增值稅率:17%;出口退稅:15%)。
按照在血管內展開的方式劃分,血管支架可分為自展式和球囊擴張式兩種,前者可在血管內自行擴張,后者自身無彈性,依靠球囊擴張。按表面處理情況劃分,可分為裸露型,涂層型和覆膜型,裸露型表面僅作拋光處理,涂層型在金屬表面涂以肝素,氧化鈦等物質,覆膜型即在金屬支架外表覆以可降解或不可降解的聚合物薄膜。從臨床使用效果劃分,可分為單純支撐型支架和治療型支架,治療型支架包括在支架外表涂帶藥物,或利用支架外的覆膜攜帶治療物質的支架或放射性支架。一2013年血管支架市場進出口市場大幅增長2012年我國血管支架進出口額2.82億美元,其中出口額977.8萬美元,進口額2.73億美元,貿易逆差顯著,達到了2.63億美元。單月的進出口額維持在2000萬美元以上,其中3月份最高,達到了3119.92萬美元;單月出口額低于150萬美元,11月份達到了最高144.28萬美元。2012年我國血管支架貿易競爭指數(shù)為-0.93。競爭劣勢明顯,國內血管支架市場以進口產品占據(jù)優(yōu)勢地位。
2013年我國血管支架進出口額3.73億美元,其中出口額1038.32萬美元,同比增長6.19%,進口額3.63億美元,貿易逆差進一步拉大,達到了3.5億美元。2013年全年貿易競爭指數(shù)為-0.94,略有下降,盡管出口有6.19%小幅增長,但是進口額33.19%的大幅增長使得我國血管支架貿易競爭指數(shù)進一步下滑,國內產品與國際產品相比,競爭乏力。
2014年年上半年,我國血管支架出口額766.89萬美元,同比增長76.78%,占2013年全年出口的73.86%。與此同時,2014年上半年,我國血管支架進口額1.52億美元,同比下降12.62%,上半年貿易逆差1.44億美元。
1、出口市場
根據(jù)中國海關數(shù)據(jù)顯示,我國血管支架目前以亞洲為主要出口市場,在2012年,我國血管支架產品對亞洲地區(qū)出口額為439.8萬美元,占比44.98%。其次為歐洲市場,出口額277.02萬美元,占比28.33%。除非洲市場無出口貿易外,共向其他洲出口260.98萬美元,占比為26.69%。
2013年,我國血管支架對亞洲地區(qū)出口額547.59萬美元,同比增長24.51%,增幅較大,占比進一步升至52.74%;對歐洲出口213.78萬美元,同比降低22.83%,占比20.59%;對拉丁美洲出口276.93萬美元,同比增長6.19%,占比達到了26.67%。
2014年上半年,我國血管支架總計出口約為766.89萬美元,同比大幅增長76.78%,亞洲依然為我國最大的出口市場,上半年出口388.66萬美元,同比增長55.87%,占全部出口的50.68%;其次對歐洲出口197.53萬美元,同比增長214.06%,金額占比約為25.76%;對拉丁美洲出口180萬美元,金額同比增長48.26%,占比約為23.5%(表1)。
與此同時,2012年,我國僅向19個國家及地區(qū)出口血管支架,出口前10位的市場依次是荷蘭,烏拉圭,中國香港,比利時,菲律賓,泰國,巴西,印度尼西亞,巴基斯坦和智利,向前10市場出口金額合計961.15萬美元,占總出口額的98.29%。
2013年,我國血管支架出口目的地增加3個,達到了22個國家或地區(qū),出口前10位市場依次為香港,荷蘭,烏拉圭,巴西,菲律賓,印度尼西亞,泰國,巴基斯坦,智利,阿魯巴島。其中,僅有荷蘭屬于發(fā)達國家,其余各國均屬于發(fā)展中國家或欠發(fā)達國家或地區(qū)。向前10位市場出口金額合計1007.58萬美元,占總出口97.04%。
2014年年上半年,我國向21個國家或地區(qū)出口血管支架,出口前10位國家或地區(qū)分別為荷蘭,菲律賓,巴西,香港,烏拉圭,泰國,巴基斯坦,印度尼西亞,中國臺灣,土耳其。向前10位市場出口金額合計731.11萬美元,占總出口的95.32%(表2)。
從出口國家看,我國目前所生產的血管支架在國際市場聲譽及市場占有程度上相對落后,出口國家主要以發(fā)展中國家為主,出口額不大,且出口地區(qū)并不屬于心血管疾病高發(fā)區(qū)域,說明我國血管支架的國際認可程度需要進一步提高,市場培育和銷售網絡建設力度需要進一步加大??上驳氖?,盡管我國出口份額小,出口以發(fā)展中國家及低收入國家為主,但是整體呈現(xiàn)增長態(tài)勢。
2、出口省市
心血管介入材料均屬于高技術含量,高值耗材。血管支架作為一種體內長期植入材料,其對血流動力學,人體生物化學反應的敏感程度,決定了血管支架產地的教育,科技,醫(yī)療及工業(yè)程度情況對血管支架企業(yè)的選址有著非常強烈的影響力。
從我國出口省市分布看,2013年我國僅有五個省市出口血管支架,分別為上海,廣東,山東,北京,浙江,比2012年減少了遼寧和湖北兩個省份。2014年年上半年,除上述五省市以外,吉林也有少量出口,上海,廣東,山東,北京,浙江五省市均是教育,科技水平高,工業(yè)完善,貿易發(fā)達的省市,周圍不僅有國內知名理工科,醫(yī)學類高校,研究所,而且均具有完整的工業(yè)體系,人口眾多,當?shù)蒯t(yī)療衛(wèi)生條件名列全國前列。
其中,上海2013年血管支架出口655.57萬美元,同比降低5.16%,但是占比仍然高達63.14%;2014年年上半年出口542.78萬美元,同比增長81.09%,占比達到了70.78%。領近東南亞地區(qū)及香港特別行政區(qū)的廣東省2013年出口243.3萬美元,同比增加82.44%,占比達到了23.43%;2014年年上半年仍然大幅增長72.3%,出口額達到了123.08萬美元,占比16.05%。山東省在2013年出口136.37萬美元,同比降低7.68%,占比13.13%;2014年年上半年增長51.93%,出口額90.54萬美元,占比為11.81%。除具有較大領先優(yōu)勢的上海,廣東和山東3省市之外,北京市2014年年上半年出口5.72萬美元,已經超過了2013年全年出口的3.06萬美元,市場份額雖然在有限的增加,但是總體占比仍然低于1%(表3)。
3、出口企業(yè)
2013年及2014年年我國從事心血管出口的企業(yè)僅有12家左右,以三資企業(yè)為絕對主力,主要企業(yè)有微創(chuàng)醫(yī)療器械(上海)有限公司,山東吉威醫(yī)療制品有限公司,業(yè)聚醫(yī)療器械(深圳)有限公司和美敦力醫(yī)療用品技術服務(上海)有限公司為主,其中微創(chuàng)醫(yī)療器械(上海)有限公司約占我國心血管出口市場半壁江山。其余3家差距不大,占有率約為15%左右。
4、進口市場
我國血管支架進口來源地中,歐洲占有絕對領導地位。2013年我國總計進口3.62億美元心血管支架,其中從歐洲進口3.03億美元,同比增長30.68%,進口額占比83.4%;2014年上半年從歐洲進口1.20億美元,同比降低12.82%,進口額占比79.16%,導致上半年整體進口額同比下降12.62%。除歐洲是我國最重要的心血管進口來源地,北美洲也是我國血管支架進口市場的重要的組成部分。2013年我國對北美洲血管支架進口額為5319.27萬美元,同比增長45.54%,進口額占比為14.65%;2014年上半年,進口額占比略有上升至17.5%,但是進口額卻降低19%進口額為2660.93萬美元。
按進口國家分析,愛爾蘭是我國最重要的血管支架進口國,美國和德國是重要的組成部分,相互之間市場份額差異巨大。2013年我國從愛爾蘭進口2.79億美元心血管支架產品,同比增長33.67%,占比高達76.82%,繼續(xù)占有絕對優(yōu)勢地位;2014年年上半年我國從愛爾蘭進口1.10億美元心血管支架產品,同比降低11.87%,占比回落至72.16%,繼續(xù)占有絕對優(yōu)勢地位。美國作為第二大進口國,2013年我國從美國進口5319萬美元,同比增長45.54%,占比14.65%;2014年年上半年我國從美國進口2660.93萬美元,同比降低19%占比17.5%。第三大進口市場是德國,2013年全年我國從德國進口血管支架1527.93萬美元,同比降低13.79%,占比僅為4.21%;2014年年上半年進口額773.99萬美元,同比繼續(xù)降低,降低幅度為7.04%,占比僅為5.09%。整體來看,歐洲是我國心血管支架進口市場最重要的來源地,占有絕對的主導地位,而且進口來源國相對集中,且具有較大的層次感,市場占有率最高的愛爾蘭至第3位的德國,市場占有率相差接近20倍(表4)。
5、進口省市
2013年我國血管支架進口省市中,上海進口3.43億美元,同比增長32.89%,占比高達94.55%;北京進口1261.4萬美元,同比增長72.19%,占比僅為3.47%;廣東進口592.9萬美元,同比下降8.41%,占比為1.63%,位居第3位。2014年年上半年進口額最大的省市還是上海,進口額13946.44億萬美元,同比減少14.67%。這些省市均處于醫(yī)療設施完善,醫(yī)學類高三甲醫(yī)院聚集的省份(表五)。
二血管支架市場發(fā)展方向
1、世界市場發(fā)展迅速,亞太地區(qū)需求旺盛
美國Frost&Sullivan公司公司數(shù)據(jù)顯示,2005年年全球心血管病介入治療器械的總銷售額為147億美元,2009年年這一數(shù)據(jù)已上升為229億美元,5年間增長了55%。今年來這一數(shù)字還將繼續(xù)增長。亞太地區(qū)人口眾多,是心血管疾病高發(fā)區(qū)域,心血管介入治療器械在這里有著廣闊的市場前景。過去10年里,亞太地區(qū)醫(yī)療器械市場最顯著的特征是,心血管疾病介入治療器械類產品銷售增長率急速上升。這反應了亞太地區(qū)的心血管疾病已發(fā)展成為一種主要病種。
2、老齡化社會促進了我國血管支架市場的發(fā)展
容易產生心血管疾病的人群主要有隨著年齡增長身體機能下降的老年人,以及具有高血壓,高血脂,高血糖的“三高人群”。2014年年我國老齡化人口已占總人口的14.9%,此外“三高人群“人數(shù)逐漸增加??焖僭鲩L的心血管疾病患者給心血管疾病藥物帶來巨大的市場空間,同時技術不斷進步,產品效果更好的支架產品不斷的面世,血管介入治療的進一步發(fā)展,以及逐步提高的人民收入水平,也使得能夠接受心血管介入治療的患者數(shù)量不斷攀升。以上幾大特點必將大大推進我國血管支架市場的發(fā)展,有報道顯示,近年來我國血管支架市場增長率在30%左右。可以預測,我國血管支架市場仍將在今后較長的一段時間內保持增長態(tài)勢。2014年年上半年,我國已經實現(xiàn)血管支架貿易額1.6億美元,其中進口1.52億美元,出口766.89萬美元。
3、技術更新是血管支架市場發(fā)展的重要推動力
20世紀80年代中期至今,隨著科技的發(fā)展,血管支架不斷更新?lián)Q代,從裸支架(即不加任何藥物的支架),藥物涂膜支架,到可吸收支架,其治療效果越加明顯。目前,國際市場對血管支架的需求呈上升趨勢,進而刺激血管支架產品向多元化發(fā)展,現(xiàn)在國際市場上不僅有適合冠心病患者使用的動脈支架,還有腎血管支架,膽管支架和腦血管支架等。各大血管支架主要廠商,不斷推陳出新,在克服原有支架不足的同時,不斷引入新發(fā)明,新技術,不斷研發(fā)出適用于更多血管疾病的專用支架。而支架本身結構,材料的更新?lián)Q代使得血管支架市場呈現(xiàn)出朝氣蓬勃,日新月異的氣象。所以支架所具有的技術含量通過逐步提高的治療效果深深的影響著未來國際血管支架市場的發(fā)展方向。
4、國產品牌既要面對競爭,又要抓住機遇
當前我國醫(yī)療機構所適用的產品,多為純進口,或外資公司在華生產產品,國內市場以進口產品為主的現(xiàn)象已經持續(xù)多年。主要因為國外企業(yè)進入國內市場早,當時我國血管支架研究和生產情況相對落后較大,市場被國外廠商所占據(jù),盡管目前我國已經能夠設計和生產國有品牌血管支架,但是由于國內企業(yè)起步較晚,產品性能與國外產品仍有一定差距。如何打破國外產品對于國內市場的“壟斷地位”,特別是從無到有的建立自己的銷售網絡,提高人們對于國產產品的認可程度是擺在國內支架企業(yè)面前的一個重要問題。與此同時,隨著國家對于國民醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的重視程度的提高,扶持國內醫(yī)療耗材企業(yè)意愿的加大,對醫(yī)療器械,高值耗材的審批,監(jiān)管的強調,不斷的頒布相關政策法規(guī)。我國支架企業(yè)引來了一個追擊國外品牌的良好機遇。此外,我國各科研單位對于血管疾病研究投入的加大,從疾病發(fā)生機理到支架產品設計都已經培養(yǎng)出了相當一部分的科技人才,推動了我國支架產品的研究和設計。
再加上,中國靠近日韓,毗鄰東南亞,與印度,巴基斯坦等國接壤的獨特地理環(huán)境,在國家政策,科技創(chuàng)新,靠近消費市場的地理優(yōu)勢等諸多有利條件下,從聚焦亞洲鄰國開始,我國一定能夠培育出具有國際競爭力的血管支架企業(yè)。
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