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FDA 授予基因泰克雷珠單抗突破性治療藥物資格

發(fā)布日期：2014-12-19 | 瀏覽次數(shù)：

東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：美國 FDA 授予基因泰克 VEGF 抑制劑雷珠單抗用于糖尿病視網(wǎng)膜病變突破性治療藥物資格。這款藥物已在美國被授予優(yōu)先審評(píng)權(quán)資格，其突破性治療藥物資格將有助于進(jìn)一步加快其通過 FDA 的審評(píng)。

本質(zhì)上講，此舉表明 FDA 認(rèn)為雷珠單抗早期數(shù)據(jù)顯示該藥物與現(xiàn)有治療藥物相比將對(duì)疾病提供明顯改善，可能會(huì)幫助滿足明顯未滿足的醫(yī)療需求。

目前，糖尿病視網(wǎng)膜病變未有獲得批準(zhǔn)的治療藥物，這一疾病大約影響了 770 萬美國人。如果獲得批準(zhǔn)，這將成為雷珠單抗每四項(xiàng)適應(yīng)癥，自 2006 年以來，這款藥物在北美以外市場由諾華銷售。

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