東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：兩岸生技醫(yī)藥合作出現(xiàn)重大進(jìn)展！臺(tái)灣衛(wèi)生福利部次長(zhǎng)許銘能、大陸國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)吳湞12月15日在臺(tái)北簽署協(xié)議，未來(lái)新藥將可在兩岸同步做臨床試驗(yàn)，同時(shí)在兩岸上市。

    2010年江陳會(huì)簽署“兩岸醫(yī)藥衛(wèi)生合作協(xié)議”，雙方同意就兩岸醫(yī)藥品的非臨床檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、上市前審查、生產(chǎn)管理、上市后管理等制度規(guī)范，以及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)技術(shù)與其他相關(guān)事項(xiàng)，進(jìn)行交流與合作。雙方也同意就臨床試驗(yàn)建立合作機(jī)制。

    此外，雙方也同意在醫(yī)藥品安全管理公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)（ICH、GHTF等）的原則下，加強(qiáng)合作，積極推動(dòng)雙方技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范的協(xié)調(diào)性，以提升醫(yī)藥品的安全、有效性。

    今年8月31日，行政院大陸委員會(huì)副主委吳美紅、許銘能與大陸國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)等單位重啟協(xié)商，確認(rèn)回歸協(xié)議，并以國(guó)際準(zhǔn)則為依據(jù)，推展兩岸新藥合作研發(fā)。

    雙邊也討論認(rèn)可兩岸各4家符合臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，包括臺(tái)大、榮總、三總和長(zhǎng)庚醫(yī)院，以及大陸北京協(xié)和、北大附設(shè)醫(yī)院、上海瑞金和中山，承認(rèn)其符合ICH的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、相互整合、減少重復(fù)試驗(yàn)。

    “2014兩岸企業(yè)家臺(tái)北峰會(huì)”12月在臺(tái)北登場(chǎng)，許銘能、吳湞出席“生技科技與健康照護(hù)產(chǎn)業(yè)合作推動(dòng)小組”專題論壇，當(dāng)場(chǎng)確認(rèn)8月底的協(xié)商結(jié)果，未來(lái)新藥將可在兩岸同步做臨床試驗(yàn)，同時(shí)在兩岸上市，成為4年來(lái)兩岸醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合作的最大突破。

    此外，會(huì)中也宣布，“兩岸新藥試驗(yàn)合作案”的“快審?fù)ǖ馈保‵ast-Track）將加速進(jìn)行，預(yù)計(jì)2015年3月選出項(xiàng)目，將以有利兩岸公共衛(wèi)生、民眾最需要的項(xiàng)目?jī)?yōu)先。

    “生技科技與健康照護(hù)產(chǎn)業(yè)合作推動(dòng)小組”臺(tái)方召集人詹啟賢表示，過(guò)去臺(tái)灣新藥廠商在國(guó)內(nèi)取得藥證后，要在大陸重新做臨床并取得藥證，才能在大陸上市。未來(lái)新藥可在兩岸同步做臨床試驗(yàn)，同時(shí)在兩岸上市，可省下很多時(shí)間和金錢，對(duì)國(guó)內(nèi)生技產(chǎn)業(yè)發(fā)展有很大幫助。