這項(xiàng) PLAC 試驗(yàn)測(cè)試的是 Lp-PLA 2 活性，即脂蛋白相關(guān)磷脂酶 A2（LP-PLA 2）在患者的血液中的活性。 LP-PLA2 是血管炎癥的生物標(biāo)志物，它與供應(yīng)到心臟的動(dòng)脈中血液的斑塊積累相關(guān)。隨著時(shí)間的推移，這些斑塊可能會(huì)導(dǎo)致動(dòng)脈血管變窄，導(dǎo)致冠心病?；颊叩臏y(cè)試結(jié)果顯示 Lp-PLA2 活性大于每分鐘 225nmol/mL 即為冠心病事件危險(xiǎn)水平較高。若患者的測(cè)試結(jié)果低于這個(gè)水平即 CHD 事件風(fēng)險(xiǎn)較低。

根據(jù)美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心數(shù)據(jù)，心臟疾病是死亡的首要原因，包括美國(guó)大多數(shù)種族 / 族裔群體，黑人、西班牙裔和白人等。不同年齡和背景的人都有心臟疾病的風(fēng)險(xiǎn)，并且女性和男性每年死于該疾病的數(shù)量相同。心臟疾病中最常見(jiàn)的類型是冠心病，每年患病人數(shù)造成超過(guò) 38.5 萬(wàn)。將近三分之二的女性，二分之一的男性死于突發(fā)冠心病，而以前沒(méi)有相應(yīng)癥狀。

FDA 的審查涵蓋了用 PLAC 測(cè)試 Lp-PLA2 活性研究，這項(xiàng)試驗(yàn)由衛(wèi)生部指導(dǎo)，是國(guó)家中風(fēng)地理和種族差異原因研究的一部分，招募的受試者在性別和種族上是均衡的。

PLAC 測(cè)試 Lp-PLA2 活性驗(yàn)證研究中，研究人員選取了 4598 名受試者進(jìn)行試驗(yàn)，參與者的年齡在 45 到 92 之間，均無(wú)冠心病病史。受試者包括 41.7% 的男性，58.3% 的女性，41.5% 的黑人和 58.5% 的白人。

研究人員隨后跟蹤了數(shù)年，并記錄了受試者發(fā)生 CHD 相關(guān)的事件。中位隨訪時(shí)間為 5.3 年。研究表明，受試者中測(cè)試結(jié)果高于 225nmol/min/ mL 的具有 7% 的冠心病事件發(fā)生率，同時(shí)測(cè)試結(jié)果低于這一水平的患者的冠心病事件發(fā)生率為 3.3%。

美國(guó) FDA 要求將數(shù)據(jù)分成更多的組進(jìn)行分析，包括黑人婦女，試驗(yàn)表明，相比其他測(cè)試結(jié)果高于 225nmol/min/ mL 的受試者，黑人婦女發(fā)生 CHD 的事件率高得多。因此最后，測(cè)試的標(biāo)簽中包含了黑人女性，黑人，白人女性和白人各自的數(shù)據(jù)。

PLAC 測(cè)試 Lp-PLA2 活性研究由 diaDexus 公司完成，其總部設(shè)在南加州舊金山。

美國(guó)食品藥物管理局是美國(guó)衛(wèi)生和人類服務(wù)部的一個(gè)下屬機(jī)構(gòu)，通過(guò)確保人用和獸用藥品、疫苗和其他生物制品，以及醫(yī)療器械的安全性、有效性，保護(hù)公眾的健康。該機(jī)構(gòu)還負(fù)責(zé)國(guó)家的食品供應(yīng)，化妝品，營(yíng)養(yǎng)保健品，有電子產(chǎn)品輻射的產(chǎn)品，規(guī)范煙草產(chǎn)品。