東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：近日，知名藥企修正藥業(yè)因飛行檢查不合格被收回 GMP 證書(shū)，在行業(yè)引起極大關(guān)注。近日，安徽省食藥監(jiān)官網(wǎng)刊登消息，稱(chēng)又收回 3 家企業(yè)的藥企的 GMP 證書(shū)。這意味著飛行檢查將成為常態(tài)化、常規(guī)化的監(jiān)督措施，力度和密度都將超過(guò)以往。藥企尤其是中藥企業(yè)要小心了。

    據(jù)藥圈的論壇消息，國(guó)家食藥監(jiān)總局日前下發(fā)通知，要求各省市食藥監(jiān)局在 2014 年 10 月至 12 月底，在全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展針對(duì)中藥生產(chǎn)中提取和提取物使用的監(jiān)督檢查。下面是通知原文。

    各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：

    為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于加強(qiáng)中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕135 號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》）有關(guān)要求，總局決定從 2014 年 10 月至 12 月底，在全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展針對(duì)中藥生產(chǎn)中提取和提取物使用的監(jiān)督檢查。現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：

    一、工作內(nèi)容

    (一）全面調(diào)查中成藥生產(chǎn)企業(yè)提取能力。各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)調(diào)查行政區(qū)域內(nèi)中成藥生產(chǎn)企業(yè)是否已具備與生產(chǎn)品種相適應(yīng)的中藥前處理、提取能力。重點(diǎn)關(guān)注中藥提取環(huán)節(jié)在內(nèi)的生產(chǎn)和質(zhì)量控制體系是否完整；是否具備對(duì)購(gòu)入原料、中間產(chǎn)品、出廠產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)的設(shè)備和能力。各地應(yīng)督促中成藥生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)本企業(yè)或本集團(tuán)中藥提取車(chē)間建設(shè)。對(duì)暫時(shí)不具備提取能力的，應(yīng)按《通知》要求提出整改或改造計(jì)劃，并在 2015 年 12 月 31 日前落實(shí)到位，整改或改造達(dá)不到《通知》相關(guān)要求的，到期一律停止相應(yīng)品種的生產(chǎn)。

    (二）加強(qiáng)對(duì)委托提取的監(jiān)督管理。各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)對(duì)企業(yè)委托提取生產(chǎn)情況進(jìn)行全面檢查。對(duì)未經(jīng)審批擅自委托提取的，應(yīng)依法查處；對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)委托提取但不符合原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強(qiáng)中藥前處理和提取監(jiān)督管理工作的通知》（國(guó)藥監(jiān)安〔2002〕84 號(hào)）要求的，應(yīng)停止其委托提取和相應(yīng)品種的生產(chǎn)；在 2015 年 12 月 31 日前的過(guò)渡期內(nèi)，各地應(yīng)按照《通知》要求加強(qiáng)對(duì)委托提取的監(jiān)管，切實(shí)保證提取質(zhì)量。

    (三）全面梳理提取物使用情況。各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要認(rèn)真檢查企業(yè)外購(gòu)提取物的情況。嚴(yán)格按照原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2012〕187 號(hào)）中“處方項(xiàng)下規(guī)定為中藥提取物投料的，方可直接使用提取物投料”的要求，在《通知》規(guī)定的備案過(guò)渡期內(nèi)，必須從藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥提取物，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量；同時(shí)應(yīng)督促企業(yè)按照《通知》規(guī)定，做好提取物生產(chǎn)和使用的備案工作。

    (四）開(kāi)展有針對(duì)性的飛行檢查。各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)結(jié)合本地實(shí)際情況，有針對(duì)性地開(kāi)展飛行檢查。重點(diǎn)檢查以下行為：未經(jīng)批準(zhǔn)委托提取的；非法使用中藥提取物替代中藥材投料的；購(gòu)入不符合規(guī)定的中藥提取物投料的；使用假冒偽劣中藥材、中藥材非藥用部位和其他不合格中藥材進(jìn)行中藥提取的。

    二、工作要求

    (一）提高認(rèn)識(shí)，認(rèn)真落實(shí)。地方各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要深刻認(rèn)識(shí)當(dāng)前中藥提取環(huán)節(jié)存在問(wèn)題的嚴(yán)重性和危害性，結(jié)合本地區(qū)實(shí)際認(rèn)真組織，周密部署，精心安排，落實(shí)責(zé)任，把問(wèn)題導(dǎo)向和風(fēng)險(xiǎn)防控作為當(dāng)前工作的出發(fā)點(diǎn)和著力點(diǎn)，主動(dòng)收集線(xiàn)索，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、管控風(fēng)險(xiǎn)，做到重大隱患早發(fā)現(xiàn)，突出問(wèn)題早糾治。

    (二）嚴(yán)肅查處，及時(shí)報(bào)告。對(duì)于監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要立即采取控制措施，追根溯源、依法查處，對(duì)典型案件要堅(jiān)決曝光。對(duì)于涉及面廣、危害性大的案件，省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)及時(shí)報(bào)告總局。

    (三）同步檢查，監(jiān)督落實(shí)。總局將對(duì)重大違法案件線(xiàn)索組織飛行檢查，對(duì)違法企業(yè)堅(jiān)決查處并曝光。檢查中發(fā)現(xiàn)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)責(zé)任不落實(shí)、查處不到位的，將通報(bào)批評(píng)；情節(jié)嚴(yán)重的，將依法依紀(jì)追究相關(guān)責(zé)任人責(zé)任。各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)將本行政區(qū)域內(nèi)檢查情況的總結(jié)報(bào)告于 2015 年 1 月底前報(bào)送至總局藥化監(jiān)管司。