東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：2010 年 10 月，基于 RE-LY 試驗的研究結(jié)果，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準了甲磺酸達比加群酯用于預(yù)防非瓣膜性房顫患者的卒中和全身栓塞。該研究發(fā)現(xiàn)，達比加群和華法林對大出血發(fā)生率的影響并無差異，但達比加群在預(yù)防卒中方面優(yōu)于華法林；此外，與華法林相比，150mg 甲磺酸達比加群酯的胃腸道出血風(fēng)險更，但顱內(nèi)出血風(fēng)險較低。
在達比加群批準的數(shù)個月后，F(xiàn)DA 通過其不良事件報告系統(tǒng)收到了大量有關(guān)達比加群的出血報告，同時，達比加群誘發(fā)出血的大量個案報告也在各大醫(yī)學(xué)雜志和主流媒體發(fā)表和討論。老年患者和腎功能損害患者嚴重出血的發(fā)生率更高。
基于一項未校正患者特征的研究，F(xiàn)DA 認為達比加群胃腸道出血和顱內(nèi)出血的發(fā)生率不高于華法林，然而，一項 Meta 分析則顯示達比加群胃腸道出血風(fēng)險明顯高于華法林。此外，對丹麥國家注冊數(shù)據(jù)庫的研究發(fā)現(xiàn)，二者的大出血和胃腸道出血發(fā)生率相似。
因此，為評估華法林和達比加群對房顫患者出血風(fēng)險的區(qū)別，來自匹茲堡大學(xué)的 Inmaculada Hernandez 等進行了一項回顧性隊列研究，研究全文在線發(fā)表于近日的 JAMA Intern Med。
該研究的共納入了 9404 例 2010-2011 年新診斷的房顫患者，患者于診斷的 60 天內(nèi)開始使用華法林（n=8102）或達比加群（n=1302），隨訪至患者停止使用該藥或改變抗凝治療、死亡或截止 2011 年 12 月 31 日。
研究者根據(jù)解剖部位將出血事件分類為大出血和輕微出血，大出血事件包括顱內(nèi)出血、腹腔積血、因血尿急診或住院治療、胃腸道出血或其它部位出血。
此外，研究者還對 4 個出血高危的亞組患者進行了分析：75 或以上患者；非裔美國人；慢性腎臟病患者；同時患有 7 種疾病的患者。
研究發(fā)現(xiàn)，與華法林相比，達比加群所有出血事件（HR=1.3）、大出血（HR=1.58）、和胃腸道出血（HR=1.85）的風(fēng)險均高于華法林，而達比加群顱內(nèi)出血的風(fēng)險低于華法令（HR=0.32；95% CI，0.20-0.50）。
對所有的亞組患者而言，達比加群組患者的大出血和胃腸道出血風(fēng)險均增加，而使用達比加群的非裔美國人或慢性腎臟病患者的大出血風(fēng)險明顯增加。
研究者認為，與華法林相比，達比加群大出血和胃腸道出血的風(fēng)險更高，但顱內(nèi)出血風(fēng)險較低。
