東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：仿制藥相對(duì)于原研藥價(jià)格較為低廉，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力強(qiáng)，尤其是在需求潛力巨大的當(dāng)下，對(duì)于很多消費(fèi)者來(lái)說(shuō)，價(jià)格高企是導(dǎo)致單抗不能成為主流抗腫瘤或者抗自身免疫性疾病以及其他一些疾病的主要制約因素。

  當(dāng)前,在全球銷售額前10名的藥物中，抗體藥物占據(jù)半壁江山，且市場(chǎng)銷售額增長(zhǎng)勢(shì)頭不減。世界各國(guó)紛紛投入巨資開(kāi)發(fā)這座“金礦”，全球醫(yī)藥巨頭，例如羅氏、輝瑞等更是不惜重金開(kāi)發(fā)抗體藥物。目前，國(guó)外大公司在抗體藥物市場(chǎng)上占據(jù)壟斷性地位，擁有絕對(duì)的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，并且通過(guò)精心的專利布局，形成專利壁壘、限制競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，為新企業(yè)進(jìn)入行業(yè)制造障礙。隨著專利到期(2014-2019年，美國(guó)有4個(gè)、歐洲及其他國(guó)家有6個(gè)單抗產(chǎn)品專利將到期。)，一大批仿制藥的上市，單抗將走下神壇，雖然短時(shí)間內(nèi)不能實(shí)現(xiàn)平民化，但市場(chǎng)規(guī)模的大幅增長(zhǎng)已經(jīng)可以基本確定。

  隨著我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)能力的不斷提升，單抗仿制藥在臨床應(yīng)用效果上也將較原研藥進(jìn)一步縮小。價(jià)格相對(duì)低廉、較好的用藥療效將勢(shì)必帶來(lái)單抗用藥比率的提升。雖然，目前國(guó)家還沒(méi)有明確的生物仿制藥研發(fā)指導(dǎo)原則和相關(guān)法規(guī)，但根據(jù)相關(guān)部門透漏，目前藥品監(jiān)管部門已經(jīng)在加緊完善相關(guān)法規(guī)，預(yù)計(jì)政策年內(nèi)就會(huì)出臺(tái)。另外，國(guó)家已經(jīng)正式啟動(dòng)了生物類仿制藥監(jiān)管準(zhǔn)則的編制，預(yù)計(jì)年內(nèi)就將向企業(yè)發(fā)布技術(shù)指南。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，國(guó)產(chǎn)仿制藥在專利解禁期來(lái)臨后盡快上市，將極大提高生物藥對(duì)普通百姓的可及性。從目前國(guó)內(nèi)單抗仿制藥的研發(fā)進(jìn)展來(lái)看，更是如此。