2014 年 9 月份美國(guó) FDA 共審批通過(guò) 13 個(gè)新藥，1 類(lèi)新分子實(shí)體藥物 2 個(gè)，新生物藥物 2 個(gè)，3 類(lèi)新劑型藥物 4 個(gè)，4 類(lèi)新組合物藥物 1 個(gè)，5 類(lèi)新規(guī)格或新生廠(chǎng)商藥物 3 個(gè)，6 類(lèi)新適應(yīng)癥藥物 1 個(gè)。

黑色素瘤生物藥 Pembrolizumab

   2014 年 09 月 04 日美國(guó) FDA 審批默沙東公司研發(fā)的黑色素瘤生物藥 Pembrolizumab（商品名 Keytruda）上市。Pembrolizumab 是抗 PD-1(programmed death 1，程序性死亡 -1 受體) 人源化單克隆抗體藥物，治療已經(jīng)接受過(guò) Ipilimumab 治療但仍有進(jìn)展，或?qū)?Ipilimumab 和 BRAF 抑制劑雙重耐藥的 BRAF V600 基因變異的晚期黑色素瘤患者。

   2012 年，Pembrolizumab 在美國(guó)被授予孤兒藥資格用于 IV 期惡性黑色素瘤的治療，2013 年 Pembrolizumab 在美國(guó)被授予突破性治療藥物資格用于晚期惡性黑色素瘤的治療。2014 年，Pembrolizumab 在日本孤兒藥也被授予孤兒藥資格用于惡性黑色素瘤的治療。

2 型糖尿病 GLP-1 類(lèi)新藥 Dulaglutide

   2014 年 09 月 18 日美國(guó) FDA 審批禮來(lái)公司的 2 型糖尿病 Dulaglutide（商品名 trulicity）上市。Dulaglutide 是 GLP-1（胰高血糖素樣肽 -1）受體激動(dòng)劑類(lèi)藥物，這是繼諾和諾德的利拉魯肽（liraglutide），百時(shí)美施貴寶和阿斯利康的艾塞那肽（Exenatide），以及賽諾菲的利西拉肽（Lyxumia）、葛蘭素史克阿必魯肽（Albiglutide）后美國(guó) FDA 批準(zhǔn)的又一個(gè) GLP-1 受體激動(dòng)劑類(lèi)降糖藥。

阿片類(lèi)藥物引起的便秘治療新藥 Naloxegol

   2014 年 09 月 16 日美國(guó) FDA 審批阿斯利康公司研發(fā)的 1 類(lèi)新分子實(shí)體藥物 Naloxegol（商品名 Movantik）上市，用于治療阿片類(lèi)藥物引起的便秘。

銀屑病 / 關(guān)節(jié)炎新藥 Apremilast

   2014 年 09 月 23 日美國(guó) FDA 審批 Celgene 公司研發(fā)的 1 類(lèi)新分子實(shí)體藥物 Apremilast（商品名 Otezla）上市，用于治療銀屑病和關(guān)節(jié)炎。Apremilast 是 PDE-4 抑制劑（(phosphodiesteras-4 抑制劑，磷酸二酯酶 -4 抑制劑）。