據(jù)悉，國家食藥監(jiān)總局制修訂的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》五部規(guī)章，于10月1日正式施行。受此消息影響，昨日醫(yī)療器械多只個(gè)股集體飄紅，寶萊特、信邦制藥、九安醫(yī)療、金陵藥業(yè)漲幅均超6%。

“五辦法”實(shí)施利好龍頭股

   記者了解發(fā)現(xiàn)，新版《醫(yī)療器械注冊管理辦法》與舊版相比，明確了臨床試驗(yàn)審批時(shí)限為63個(gè)工作日，產(chǎn)品注冊總周期為128個(gè)工作日，并對特殊器械審批如應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需醫(yī)療器械開辟先審批后注冊的綠色通道。

   “包括審批等在內(nèi)的政策正不斷利好國產(chǎn)醫(yī)療器械，尤其是龍頭企業(yè)。臨床也感受到部分國產(chǎn)醫(yī)療器材性價(jià)比越來越高、市場份額在逐漸蠶食外資品牌?！敝猩酱髮W(xué)孫逸仙醫(yī)院骨科副教授陳燕濤告訴本報(bào)記者，近兩年來臨床醫(yī)療器械正發(fā)生大逆轉(zhuǎn)：“國產(chǎn)骨科植入式器械在三甲醫(yī)院占六成左右的市場份額，價(jià)格比進(jìn)口品牌便宜30%?！?/P>

   而就在兩年前，三甲醫(yī)院專家們還紛紛表示，外資品牌占據(jù)超過半壁江山。

   “但醫(yī)療器械仍存魚龍混雜現(xiàn)象，有的甚至打著偽高清概念，實(shí)則參數(shù)嚴(yán)重不符?！睆V東武警醫(yī)院耳鼻喉研究所負(fù)責(zé)人婁新勤表示，國家食藥監(jiān)總局今年初就曾對此領(lǐng)域進(jìn)行過打假曝光。

   “據(jù)消息稱，醫(yī)療器械領(lǐng)域接下來還可能迎來反壟斷調(diào)查，所以投資者在看好其遠(yuǎn)景發(fā)展同時(shí)，應(yīng)警惕行業(yè)‘黑天鵝’?！彼J(rèn)為。

資金節(jié)后“吃藥進(jìn)補(bǔ)”

   記者留意到，昨日包括云南白藥、新華制藥、健康元、天壇生物、沃華醫(yī)藥等多只醫(yī)藥股漲停。

   行業(yè)觀察人士分析，不少機(jī)構(gòu)和資金之所以選擇在秋冬“吃藥進(jìn)補(bǔ)”、加大醫(yī)藥股配置，或因其較強(qiáng)防御性又開始發(fā)揮作用，且遠(yuǎn)有埃博拉病情超預(yù)期，近有登革熱病情持續(xù)擴(kuò)散。種種因素使得醫(yī)藥股集體重受資本市場青睞。

   從宏觀數(shù)據(jù)來看，2014年1~8月醫(yī)藥制造業(yè)累計(jì)收入1.44萬億元，同比增長13.6%;累計(jì)利潤總額1374.7億元，同比增長12.8%。

   從業(yè)績上分析，醫(yī)藥生物領(lǐng)域共有17家公司凈利潤增幅較大。對此，行業(yè)觀察人士建議，感興趣的投資者建議配置業(yè)績增長明確、估值優(yōu)勢明顯的優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥股并中長期持有，但也要密切關(guān)注政策動(dòng)向。

   與此同時(shí)，廣東本土登革熱疫情形勢嚴(yán)峻，達(dá)安基因、東阿阿膠正積極布局該領(lǐng)域。記者留意到，A股市場上“節(jié)后吃藥進(jìn)補(bǔ)”流行，醫(yī)藥多股驚現(xiàn)漲停。

登革熱防控嚴(yán)峻 藥企紛紛布局

   廣東省登革熱疫情防控形勢嚴(yán)峻。昨日，本報(bào)記者從廣東省食藥監(jiān)局官網(wǎng)獲悉，9月30日，由中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司申報(bào)的“登革病毒核酸檢測試劑盒”獲國家食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)上市，注冊證號(hào)為：國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3401701號(hào)。與此同時(shí)，在印尼成為首個(gè)特效中成藥的東阿阿膠復(fù)方阿膠漿也于今日捐贈(zèng)援馳廣東。

   達(dá)安基因昨報(bào)收23.59元，股價(jià)上漲3.15%;東阿阿膠報(bào)收36.63元，股價(jià)上漲5.11%。

   據(jù)廣東省衛(wèi)計(jì)委昨日發(fā)布登革熱疫情通報(bào)顯示，目前全省發(fā)病人數(shù)逼近2.5萬例，目前每天新增病例逾千名。

   為此，國家食藥監(jiān)總局按應(yīng)急審批程序加快審批了廣東省企業(yè)申報(bào)的登革熱檢測試劑盒，達(dá)安基因該產(chǎn)品屬于我國境內(nèi)第一個(gè)獲批上市的登革病毒核酸檢測試劑。

   而記者從東阿阿膠獲悉，該公司將于今日通過廣東省疾控中心向一線疾控人員捐贈(zèng)防治登革熱產(chǎn)品復(fù)方阿膠漿。

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