中醫(yī)藥和西醫(yī)藥是在生命觀、疾病觀乃至宇宙觀等多個方面存在不同認識，因而所采用的防治疾病方法路徑也存在重大區(qū)別的兩個知識理論和方法技能體系。但多年來，由于對中西醫(yī)藥各自的基本原理和生存發(fā)展規(guī)律認識和區(qū)分得不夠清晰、準確，從而使得如何對中藥實行合理的法規(guī)監(jiān)管的問題一直未能得到很好解決。

    其一，主管機構和人員的配置問題。

    國家食品藥品監(jiān)管部門同時擔當著中西兩類藥品的監(jiān)管職責，但從人員的知識背景和數量配置看，西藥的比重遠遠超過了中藥，即便是剛剛重組而成的國家食品藥品監(jiān)督管理總局，真正懂中藥、愛中藥的人才并不多。

    而國家中醫(yī)藥管理局雖已成立25年，掛著“藥”字卻從未被賦予對中藥管理的職責和職能。從歷史和現實的情況客觀地看，此種跨界、混搭的監(jiān)管方式影響了對中藥和西藥管理問題決策的合理性和公正性。

    其二，技術管理規(guī)則問題。

    由于對中藥的基本原理和研發(fā)規(guī)律認識和理解不夠深入，存在簡單套用管理西藥的思路和方法管理中藥的情況，從而使得中藥的特色優(yōu)勢消退，壓縮了中藥的生存和創(chuàng)新空間。如：未能準確區(qū)分天然物和人工化學合成物；未能充分理解中藥的“整體協(xié)調”作用和西藥的“線性靶向”作用；未能辯證看待中藥歷經千百年億萬人生命實踐檢驗和西藥經過較短時期內大樣本量動物和人體實驗兩種檢驗方式各自具有的可靠性，而是高度強調人工化學合成藥的“有效成分”，強調動物實驗對新藥研發(fā)的重要性。從而出現了無法解釋中藥里的瀉藥巴豆何以會讓小白鼠增肥、人參葉片的皂苷含量比例高于根須為何不以葉片為主入藥的事例。

    其三，對創(chuàng)新人才和途徑的規(guī)定問題。

    現行法規(guī)不但對藥品研發(fā)負責人提出較高的硬性學歷要求，且從動物實驗開始，就要申請并獲得藥品監(jiān)管部門的批準，更不論配伍組方源自何處，從院內制劑到藥品都要做藥理毒理等實驗。但在傳統(tǒng)醫(yī)藥方面曾跟著我國學徒的日本，以“（張）仲景方”為依據的幾百個“漢方藥”卻可直接生產應用而無需藥監(jiān)部門審批，其中233種還進入了它的國家醫(yī)保體系。事實上，以天然藥材為原料、經辨證論治“一人一方”的湯藥，中醫(yī)每開一方就可能是一次創(chuàng)新。諸多經方、驗方，都是靠這樣經年累月的創(chuàng)新實踐總結、完善出來的。

    其四，創(chuàng)新成本的合理控制的問題。

    從湯藥到中藥制劑（丸散膏丹）再到中藥成藥，原本既是一條審慎地逐步擴大適用人群和病癥，提高醫(yī)治效率和效益的道路，更是循序漸進的中藥創(chuàng)新主要模式。但是目前一個中藥院內制劑，從申報到獲批各類費用大約需50萬元。創(chuàng)新藥品更是需要八年十年時間和上千萬乃至上億資金，因而使中藥的這條創(chuàng)新通路不再通暢。創(chuàng)新類藥品的實驗要求和報批審核程序，事實上讓在個性化醫(yī)治方式中不斷創(chuàng)新的中醫(yī)、中藥經常處于客觀“違法”的狀態(tài)。

    其五，執(zhí)法行為和媒體宣傳管理問題。

    現在中醫(yī)開西藥、西醫(yī)開中藥隨處可見，有業(yè)內消息透露，70%的中成藥都是由西醫(yī)院、西醫(yī)生開方使用掉的。如此不顧中西醫(yī)藥是不同哲學基礎、不同認識角度和不同處置手段的兩個醫(yī)藥學知識理論和方法技能體系的事實，大規(guī)模、長時期地明顯違反“執(zhí)業(yè)醫(yī)師法”的情況，因“法不責眾”而被視若無睹。而民間中醫(yī)治病救人，因為所用藥品沒有批號，往往被嚴厲判罪罰款。

    比如，2012年藥品不良反應事件西藥合計占82.9%，中藥只占17.1%，可是媒體曝光中藥問題和曝光西藥問題的報道比例卻反了過來。遇上中華老字號企業(yè)就更是緊追不舍。