中醫(yī)藥和西醫(yī)藥是在生命觀、疾病觀乃至宇宙觀等多個方面存在不同認識，因而所采用的防治疾病方法路徑也存在重大區(qū)別的兩個知識理論和方法技能體系。但多年來，由于對中西醫(yī)藥各自的基本原理和生存發(fā)展規(guī)律認識和區(qū)分得不夠清晰、準確，從而使得如何對中藥實行合理的法規(guī)監(jiān)管的問題一直未能得到很好解決。

    其一，主管機構(gòu)和人員的配置問題。

    國家食品藥品監(jiān)管部門同時擔當著中西兩類藥品的監(jiān)管職責，但從人員的知識背景和數(shù)量配置看，西藥的比重遠遠超過了中藥，即便是剛剛重組而成的國家食品藥品監(jiān)督管理總局，真正懂中藥、愛中藥的人才并不多。

    而國家中醫(yī)藥管理局雖已成立25年，掛著“藥”字卻從未被賦予對中藥管理的職責和職能。從歷史和現(xiàn)實的情況客觀地看，此種跨界、混搭的監(jiān)管方式影響了對中藥和西藥管理問題決策的合理性和公正性。

    其二，技術(shù)管理規(guī)則問題。

    由于對中藥的基本原理和研發(fā)規(guī)律認識和理解不夠深入，存在簡單套用管理西藥的思路和方法管理中藥的情況，從而使得中藥的特色優(yōu)勢消退，壓縮了中藥的生存和創(chuàng)新空間。如：未能準確區(qū)分天然物和人工化學合成物；未能充分理解中藥的“整體協(xié)調(diào)”作用和西藥的“線性靶向”作用；未能辯證看待中藥歷經(jīng)千百年億萬人生命實踐檢驗和西藥經(jīng)過較短時期內(nèi)大樣本量動物和人體實驗兩種檢驗方式各自具有的可靠性，而是高度強調(diào)人工化學合成藥的“有效成分”，強調(diào)動物實驗對新藥研發(fā)的重要性。從而出現(xiàn)了無法解釋中藥里的瀉藥巴豆何以會讓小白鼠增肥、人參葉片的皂苷含量比例高于根須為何不以葉片為主入藥的事例。

    其三，對創(chuàng)新人才和途徑的規(guī)定問題。

    現(xiàn)行法規(guī)不但對藥品研發(fā)負責人提出較高的硬性學歷要求，且從動物實驗開始，就要申請并獲得藥品監(jiān)管部門的批準，更不論配伍組方源自何處，從院內(nèi)制劑到藥品都要做藥理毒理等實驗。但在傳統(tǒng)醫(yī)藥方面曾跟著我國學徒的日本，以“（張）仲景方”為依據(jù)的幾百個“漢方藥”卻可直接生產(chǎn)應用而無需藥監(jiān)部門審批，其中233種還進入了它的國家醫(yī)保體系。事實上，以天然藥材為原料、經(jīng)辨證論治“一人一方”的湯藥，中醫(yī)每開一方就可能是一次創(chuàng)新。諸多經(jīng)方、驗方，都是靠這樣經(jīng)年累月的創(chuàng)新實踐總結(jié)、完善出來的。

    其四，創(chuàng)新成本的合理控制的問題。

    從湯藥到中藥制劑（丸散膏丹）再到中藥成藥，原本既是一條審慎地逐步擴大適用人群和病癥，提高醫(yī)治效率和效益的道路，更是循序漸進的中藥創(chuàng)新主要模式。但是目前一個中藥院內(nèi)制劑，從申報到獲批各類費用大約需50萬元。創(chuàng)新藥品更是需要八年十年時間和上千萬乃至上億資金，因而使中藥的這條創(chuàng)新通路不再通暢。創(chuàng)新類藥品的實驗要求和報批審核程序，事實上讓在個性化醫(yī)治方式中不斷創(chuàng)新的中醫(yī)、中藥經(jīng)常處于客觀“違法”的狀態(tài)。

    其五，執(zhí)法行為和媒體宣傳管理問題。

    現(xiàn)在中醫(yī)開西藥、西醫(yī)開中藥隨處可見，有業(yè)內(nèi)消息透露，70%的中成藥都是由西醫(yī)院、西醫(yī)生開方使用掉的。如此不顧中西醫(yī)藥是不同哲學基礎(chǔ)、不同認識角度和不同處置手段的兩個醫(yī)藥學知識理論和方法技能體系的事實，大規(guī)模、長時期地明顯違反“執(zhí)業(yè)醫(yī)師法”的情況，因“法不責眾”而被視若無睹。而民間中醫(yī)治病救人，因為所用藥品沒有批號，往往被嚴厲判罪罰款。

    比如，2012年藥品不良反應事件西藥合計占82.9%，中藥只占17.1%，可是媒體曝光中藥問題和曝光西藥問題的報道比例卻反了過來。遇上中華老字號企業(yè)就更是緊追不舍。