中醫(yī)藥和西醫(yī)藥是在生命觀、疾病觀乃至宇宙觀等多個(gè)方面存在不同認(rèn)識(shí)，因而所采用的防治疾病方法路徑也存在重大區(qū)別的兩個(gè)知識(shí)理論和方法技能體系。但多年來(lái)，由于對(duì)中西醫(yī)藥各自的基本原理和生存發(fā)展規(guī)律認(rèn)識(shí)和區(qū)分得不夠清晰、準(zhǔn)確，從而使得如何對(duì)中藥實(shí)行合理的法規(guī)監(jiān)管的問(wèn)題一直未能得到很好解決。

    其一，主管機(jī)構(gòu)和人員的配置問(wèn)題。

    國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門同時(shí)擔(dān)當(dāng)著中西兩類藥品的監(jiān)管職責(zé)，但從人員的知識(shí)背景和數(shù)量配置看，西藥的比重遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)了中藥，即便是剛剛重組而成的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，真正懂中藥、愛(ài)中藥的人才并不多。

    而國(guó)家中醫(yī)藥管理局雖已成立25年，掛著“藥”字卻從未被賦予對(duì)中藥管理的職責(zé)和職能。從歷史和現(xiàn)實(shí)的情況客觀地看，此種跨界、混搭的監(jiān)管方式影響了對(duì)中藥和西藥管理問(wèn)題決策的合理性和公正性。

    其二，技術(shù)管理規(guī)則問(wèn)題。

    由于對(duì)中藥的基本原理和研發(fā)規(guī)律認(rèn)識(shí)和理解不夠深入，存在簡(jiǎn)單套用管理西藥的思路和方法管理中藥的情況，從而使得中藥的特色優(yōu)勢(shì)消退，壓縮了中藥的生存和創(chuàng)新空間。如：未能準(zhǔn)確區(qū)分天然物和人工化學(xué)合成物；未能充分理解中藥的“整體協(xié)調(diào)”作用和西藥的“線性靶向”作用；未能辯證看待中藥歷經(jīng)千百年億萬(wàn)人生命實(shí)踐檢驗(yàn)和西藥經(jīng)過(guò)較短時(shí)期內(nèi)大樣本量動(dòng)物和人體實(shí)驗(yàn)兩種檢驗(yàn)方式各自具有的可靠性，而是高度強(qiáng)調(diào)人工化學(xué)合成藥的“有效成分”，強(qiáng)調(diào)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)對(duì)新藥研發(fā)的重要性。從而出現(xiàn)了無(wú)法解釋中藥里的瀉藥巴豆何以會(huì)讓小白鼠增肥、人參葉片的皂苷含量比例高于根須為何不以葉片為主入藥的事例。

    其三，對(duì)創(chuàng)新人才和途徑的規(guī)定問(wèn)題。

    現(xiàn)行法規(guī)不但對(duì)藥品研發(fā)負(fù)責(zé)人提出較高的硬性學(xué)歷要求，且從動(dòng)物實(shí)驗(yàn)開(kāi)始，就要申請(qǐng)并獲得藥品監(jiān)管部門的批準(zhǔn)，更不論配伍組方源自何處，從院內(nèi)制劑到藥品都要做藥理毒理等實(shí)驗(yàn)。但在傳統(tǒng)醫(yī)藥方面曾跟著我國(guó)學(xué)徒的日本，以“（張）仲景方”為依據(jù)的幾百個(gè)“漢方藥”卻可直接生產(chǎn)應(yīng)用而無(wú)需藥監(jiān)部門審批，其中233種還進(jìn)入了它的國(guó)家醫(yī)保體系。事實(shí)上，以天然藥材為原料、經(jīng)辨證論治“一人一方”的湯藥，中醫(yī)每開(kāi)一方就可能是一次創(chuàng)新。諸多經(jīng)方、驗(yàn)方，都是靠這樣經(jīng)年累月的創(chuàng)新實(shí)踐總結(jié)、完善出來(lái)的。

    其四，創(chuàng)新成本的合理控制的問(wèn)題。

    從湯藥到中藥制劑（丸散膏丹）再到中藥成藥，原本既是一條審慎地逐步擴(kuò)大適用人群和病癥，提高醫(yī)治效率和效益的道路，更是循序漸進(jìn)的中藥創(chuàng)新主要模式。但是目前一個(gè)中藥院內(nèi)制劑，從申報(bào)到獲批各類費(fèi)用大約需50萬(wàn)元。創(chuàng)新藥品更是需要八年十年時(shí)間和上千萬(wàn)乃至上億資金，因而使中藥的這條創(chuàng)新通路不再通暢。創(chuàng)新類藥品的實(shí)驗(yàn)要求和報(bào)批審核程序，事實(shí)上讓在個(gè)性化醫(yī)治方式中不斷創(chuàng)新的中醫(yī)、中藥經(jīng)常處于客觀“違法”的狀態(tài)。

    其五，執(zhí)法行為和媒體宣傳管理問(wèn)題。

    現(xiàn)在中醫(yī)開(kāi)西藥、西醫(yī)開(kāi)中藥隨處可見(jiàn)，有業(yè)內(nèi)消息透露，70%的中成藥都是由西醫(yī)院、西醫(yī)生開(kāi)方使用掉的。如此不顧中西醫(yī)藥是不同哲學(xué)基礎(chǔ)、不同認(rèn)識(shí)角度和不同處置手段的兩個(gè)醫(yī)藥學(xué)知識(shí)理論和方法技能體系的事實(shí)，大規(guī)模、長(zhǎng)時(shí)期地明顯違反“執(zhí)業(yè)醫(yī)師法”的情況，因“法不責(zé)眾”而被視若無(wú)睹。而民間中醫(yī)治病救人，因?yàn)樗盟幤窙](méi)有批號(hào)，往往被嚴(yán)厲判罪罰款。

    比如，2012年藥品不良反應(yīng)事件西藥合計(jì)占82.9%，中藥只占17.1%，可是媒體曝光中藥問(wèn)題和曝光西藥問(wèn)題的報(bào)道比例卻反了過(guò)來(lái)。遇上中華老字號(hào)企業(yè)就更是緊追不舍。