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提高藥品審評收費(fèi) 緩解人少活多矛盾
發(fā)布日期:2014-03-10 | 瀏覽次數(shù):
在浙江省的全國人大代表中,有兩位代表來自醫(yī)藥領(lǐng)域,他們是貝達(dá)藥業(yè)的丁列明和華海藥業(yè)的陳保華。
  記者發(fā)現(xiàn),他們兩人的提案中,都談到了一個問題:藥品審評收費(fèi)。
  不謀而合的是,他們都希望能進(jìn)一步調(diào)整藥品審評收費(fèi),不是降低收費(fèi)價格,而是要求抬高收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。
  這又是什么原因呢?
  新藥審批
  排隊最長已達(dá)33個月
  數(shù)年前,丁列明取消了美國綠卡,回到國內(nèi)創(chuàng)業(yè),研發(fā)靶向抗癌藥物。
  新藥研發(fā),是他這些年一直努力的方向。要把科學(xué)成果轉(zhuǎn)化為新的經(jīng)濟(jì)增長點(diǎn),藥審是一個很重要的環(huán)節(jié)。
  “據(jù)統(tǒng)計,在國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心排隊待審評的注冊申請多達(dá)11594個,排隊最長等待時間已達(dá)33個月,而法定注冊審評時間約為7.3個月。這種情況導(dǎo)致我國創(chuàng)新藥物和高水平的國產(chǎn)仿制藥得不到及時的審批,不利于降低公眾醫(yī)藥總體費(fèi)用?!倍×忻髡f。
  丁列明說,隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展,藥物自主創(chuàng)新能力的不斷提高,藥品注冊申報量持續(xù)攀升,近幾年保持在每年6500件-7000件高位運(yùn)行,明年預(yù)計將達(dá)到8000件以上。與之相比,我國藥品審評人員編制數(shù)量仍然停留在上世紀(jì)90年代末核定的120名,超負(fù)荷工作幾乎成為常態(tài)。國際上,發(fā)達(dá)國家的藥品審評人員數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)多于我國,如美國的藥品審評人員將近5000人,日本、韓國的技術(shù)審評機(jī)構(gòu)人員也都在500人以上。
  丁列明認(rèn)為,調(diào)整現(xiàn)行的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),提高收費(fèi)門檻,可以幫助緩解評審人員少和申請項(xiàng)目多之間的矛盾。
  藥品審評收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
  近20年沒調(diào)整
  華海藥業(yè)董事長陳保華在今年兩會中的建議,也有一條是關(guān)于調(diào)整藥品審評收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的。
  陳保華說,與發(fā)達(dá)國家以及經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平和我國相近的國家相比,我國的藥品審評費(fèi)用明顯過低。我國現(xiàn)行的藥品審評收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)是1995年制定的,近20年沒有調(diào)整,臨床研究的初審和復(fù)審費(fèi)用維持在2000-3500元;藥品生產(chǎn)批件的初審與復(fù)審費(fèi)用在3500-25000元不等。同樣針對一個新實(shí)體化合物審評收費(fèi),美國食品藥品監(jiān)管局收費(fèi)平均在184萬美元,而在我國審評機(jī)構(gòu)的收費(fèi)平均為2.93萬元人民幣,兩者相差數(shù)百倍。
  “據(jù)我們初步估算,審評收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)即使增加至現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)的20倍,也仍然大大低于國際上的平均收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。同時,要建立動態(tài)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整制度,食品藥品監(jiān)管總局可以會同國家發(fā)展改革委,根據(jù)藥品注冊申報量、審評資源狀況、通貨膨脹率等因素,提出下一年度收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)整建議?!标惐HA說。
  另外,陳保華建議財政部牽頭,會同食品藥品監(jiān)督管理總局調(diào)整當(dāng)前“收支完全脫鉤”的管理模式,建立藥品審評收費(fèi)收入??顚S媚J?。在國家食品藥品監(jiān)督管理總局和技術(shù)支撐單位之間建立“花錢買服務(wù)”的機(jī)制。
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