互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0003 增值電信業(yè)務經(jīng)營許可證編號:
蘇B2-20150023 Copyright ?南京瑞凡科技發(fā)展有限公司 2003-2020 yaozs.com All Rights Reserved 律師支持:北京易歐陽光律師事務所
11月21日,英國藥品和健康產(chǎn)品管理局(MHRA)發(fā)布新聞稱,為了進一步幫助人們購買和使用安全的草藥制品,從2014年4月30日起將全面禁售未注冊的草藥制品(unlicensed herbal medicines)。目前尚無一家中成藥成功注冊,這也意味著明年4月30日以后,目前英國市場上的中成藥存貨將全部下架,消費者將無法通過正當渠道在英國市場上購買到中成藥。
被禁傳聞已久 注冊中成藥難于上青天
早在今年9月MHRA就已傳出新聞計劃將從2014年初全面禁止中成藥在英國的銷售,21日MHRA的新聞只是給出了確切的禁售日期。當時英國藥管局已通知各中醫(yī)學會和一些較大的中藥店公司,要求上報中成藥的庫存數(shù)量。中藥因為安全質(zhì)量問題在英 國已多次遭到過警告和封殺。
據(jù)悉,2004年歐盟頒布《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》,這個指令被業(yè)內(nèi)人士稱作2004/24EC指令。指令規(guī)定,藥企若能夠在申請日之前提供至少30年的藥用歷史,其中包括在歐盟地區(qū)至少15年的使用歷史的,就可以通過簡易注冊后以藥品身份正式登陸歐盟市場。英國從2011年開始實施歐盟規(guī)定,中成藥產(chǎn)品必須要拿到產(chǎn)品的注冊執(zhí)照才能上市,沒有注冊執(zhí)照的中成藥庫存銷完、保質(zhì)期結束后不能再進貨。
根據(jù)MHRA官網(wǎng)列出的登記注冊表格,目前有300多種草藥制品已注冊并獲得了銷售許可,然而還未有任何一個中成藥能夠成功注冊。英國中醫(yī)師學會(FTCMP)會長馬伯英于今年8月撰文《再談保護中醫(yī)師頭銜的重要性和必要性》中稱并不是中醫(yī)界不愿意申請中成藥的注冊,而是中藥公司根本花不起成本去申請中成藥注冊。他舉例稱以六味地黃丸為例,要通過6種成分的分別鑒定和廠家GMP等的認證,交上申請費,總計不少于一百萬鎊,才有可能通過批準。這與西草藥制品只有一種草藥成分是相差了6個等級。而在英國六味地黃丸的一年的銷售1萬鎊都不到,離注冊成本相去甚遠。目前在英銷售的中成藥約有100-200種,假使每種都注冊將需要非常高昂的一筆注冊費,遠非普通的中醫(yī)藥企業(yè)所能承受。
中醫(yī)店恐陷倒閉高潮
記者走訪倫敦唐人街多家中藥店時發(fā)現(xiàn),包括同仁堂在內(nèi)的多家中藥店都表示已獲最新消息明年4月30日將禁售中成藥。倫敦同仁堂的工作人員告訴記者,目前該店還有一部分存貨仍在銷售,之前已經(jīng)接到通知上報店內(nèi)存貨數(shù)量,目前還將等待MHRA的進一步通知。
在唐人街設有多家分店的連鎖中醫(yī)企業(yè)康泰醫(yī)藥公司已經(jīng)在其中一家分店貼出“禁售中成藥”的通知,店內(nèi)工作人員表示,大部分消費者還不知道這一最新消息,因此店里會提醒消費者在禁售日前盡快購買中成藥已備家庭之需??堤┕径麻L任廣峰在接受記者采訪時表示,2011年4月MHRA已經(jīng)禁止中藥店再進口未注冊的中成藥,所以康泰在此之前按照藥品的不同保質(zhì)期進了一大批藥。他告訴記者,最新的藥生產(chǎn)日期也是2011年元月的,店里本來有近百種中成藥,目前只剩下50種左右,3年有效期的藥已基本賣完,只剩下一部分5年有效期的藥?!捌鋵嵥幍牧烤椭挥羞@一些,禁售是時間的問題,最終的結果就是中成藥在英國中藥市場的消失。”
馬伯英表示,之前MHRA說,2011年4月底前中成藥允許進口并賣給診所,使用到保質(zhì)期結束。不少中醫(yī)師因此進了不少的貨,經(jīng)濟危機久久不退,病人大大減少,而且不是所有中成藥都是常用藥,所以現(xiàn)在庫存很多,停售日前根本用不完,這樣的政策改變必然給英國中醫(yī)藥業(yè)帶來巨大損失。英國中醫(yī)師學會副會長王友軍在接受記者采訪時表示,“提前停售成藥給我學會會員造成的平均損失將高達5000鎊左右,這樣的政策對在艱難中生存的中醫(yī)從業(yè)者來說可謂雪上加霜!”他稱,前不久,又一家中醫(yī)連鎖公司DR CHINA宣布破產(chǎn),就是明證。由于成藥銷售在不少診所的營業(yè)收入中占很大比例,相信從今年年底到明年,又會出現(xiàn)一個中醫(yī)店倒閉的高潮,這是我們最痛心最不愿意看到的情景。
中醫(yī)師學會上書陳情 盼多方回復
一方面英國中醫(yī)業(yè)面臨著藥監(jiān)局的“虎視眈眈”,另一方面“英國中醫(yī)師”的身份尷尬,頭銜不被保護,遲遲未能獲得獨立注冊,因而無法“一對一”看病人和開出處方的途徑,銷售和使用中成藥。為此英國的中醫(yī)師學會也是多次上書陳情,希望獲得中醫(yī)師頭銜的保護和注冊,但都未獲正面回應。
馬伯英會長今年三次致信首相和衛(wèi)生大臣??上Ф际鞘链蠛?,官員的回復稱 “問題復雜”,不予正面回應。今年8月25日,馬伯英會長親自起草、英國中醫(yī)師學會會員聯(lián)名簽署并發(fā)出了給MHRA的呼吁信,呼吁英國藥監(jiān)局考慮其舉措將給中醫(yī)藥業(yè)帶來的災難性的影響,維持其原來對已經(jīng)合法進口或批發(fā)的庫存中成藥銷售到完或到保質(zhì)期結束的許可,保證病人治療的連續(xù)性,保障中醫(yī)藥從業(yè)人員的利益。業(yè)內(nèi)其它專業(yè)組織、中藥批發(fā)公司和連鎖中醫(yī)店等也在同一時期向MHRA發(fā)出了類似的呼吁和請求。王友軍表示,根據(jù)目前結果來看,效果并不顯著,MHRA只是把停售期限從今年年底后延到了明年4月30日,我們對此結果非常失望,并希望業(yè)界團結一致,繼續(xù)向MHRA表明態(tài)度,最大限度地爭取我們中醫(yī)界合理的權益。
據(jù)悉,馬伯英會長已經(jīng)把英國中醫(yī)業(yè)面臨的這種困難向中國國家中醫(yī)藥管理局通報,并希望借我國中醫(yī)藥全球發(fā)展戰(zhàn)略和經(jīng)濟外交的影響,促使英國當局重視英國中醫(yī)業(yè)的地位和利益訴求。
出路:使用藥粉代替中成藥
中成藥的銷售在英國中醫(yī)業(yè)占了不小的比例,若一旦明年四月底全面禁售中成藥,那對于廣大消費者和英國的中藥店而言有有什么可替代性的產(chǎn)品出現(xiàn)呢?
在采訪中,也有不少去中醫(yī)店購藥的華人顧客得知此消息后表示,還是會需要用到中成藥,如果英國的中藥店買不到,他們只能考慮自己從國內(nèi)帶藥或者讓朋友帶藥。
王友軍表示,如果MHRA堅持目前的決定,我們不得不遵照執(zhí)行,不能違法違規(guī),這就是殘酷的現(xiàn)實。對于中醫(yī)診所來說,營業(yè)收入來源就局限于針灸、推拿等治療項目和處方草藥或濃縮藥粉的銷售。
診所不能使用中成藥制劑,這對華人和西方顧客的影響都很大,因為草藥煎劑需要煎煮,比較麻煩,而且氣味濃烈,本地患者往往難以接受,成藥則相對方便,易于服用。根據(jù)MHRA對非執(zhí)照草藥(unlicensed herbal products)銷售的規(guī)定,只有執(zhí)業(yè)草藥師給顧客一對一的咨詢診斷之后處方、配制和出售給該顧客專用的草藥藥劑,方為合法。任何事先配制草藥制劑(包括膠囊、藥片、酊劑、粉劑等任何非單一成分的制劑)待售,均屬于違規(guī)。針對這一政策,英國中醫(yī)師學會推薦中醫(yī)師使用濃縮藥粉代替過去的中成藥,該形式符合中藥個體化治療的特點,且易于配制,服用方便,效果可靠,與使用草藥飲片煎劑相比較,服用藥粉的方式類似速溶咖啡,更易于被西方人群接受。掌握配制方法后,在一對一診斷后處方、配制,比配草藥還要方便,且完全符合藥監(jiān)局的規(guī)定。康泰醫(yī)藥公司董事長任廣峰表示,明年四月后,也準備開始采用銷售濃縮藥粉,已經(jīng)聯(lián)系到國內(nèi)外的進口廠家。他稱,中成藥對于華人的影響較大,因為華人顧客熟悉中藥,許多顧客指明要求要哪一個牌子的某種中成藥,對于外國顧客可能影響較小,對于華人顧客可能需要一段時間去適應。另外,藥粉在國內(nèi)的生產(chǎn)廠商并不多,因此成本可能要高過中成藥。
中醫(yī)藥學會稱希望中醫(yī)診所能夠在成藥停售期限前順利完成制劑的轉(zhuǎn)換過渡,有藥可用,保證良效,并保持穩(wěn)定收入
添加客服微信
為您精準推薦