11月21日，英國藥品和健康產(chǎn)品管理局(MHRA)發(fā)布新聞稱，為了進(jìn)一步幫助人們購買和使用安全的草藥制品，從2014年4月30日起將全面禁售未注冊的草藥制品(unlicensed herbal medicines)。目前尚無一家中成藥成功注冊，這也意味著明年4月30日以后，目前英國市場上的中成藥存貨將全部下架，消費(fèi)者將無法通過正當(dāng)渠道在英國市場上購買到中成藥。

被禁傳聞已久 注冊中成藥難于上青天

    早在今年9月MHRA就已傳出新聞計(jì)劃將從2014年初全面禁止中成藥在英國的銷售，21日MHRA的新聞只是給出了確切的禁售日期。當(dāng)時(shí)英國藥管局已通知各中醫(yī)學(xué)會和一些較大的中藥店公司，要求上報(bào)中成藥的庫存數(shù)量。中藥因?yàn)榘踩|(zhì)量問題在英 國已多次遭到過警告和封殺。

    據(jù)悉，2004年歐盟頒布《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》，這個(gè)指令被業(yè)內(nèi)人士稱作2004/24EC指令。指令規(guī)定，藥企若能夠在申請日之前提供至少30年的藥用歷史，其中包括在歐盟地區(qū)至少15年的使用歷史的，就可以通過簡易注冊后以藥品身份正式登陸歐盟市場。英國從2011年開始實(shí)施歐盟規(guī)定，中成藥產(chǎn)品必須要拿到產(chǎn)品的注冊執(zhí)照才能上市，沒有注冊執(zhí)照的中成藥庫存銷完、保質(zhì)期結(jié)束后不能再進(jìn)貨。

    根據(jù)MHRA官網(wǎng)列出的登記注冊表格，目前有300多種草藥制品已注冊并獲得了銷售許可，然而還未有任何一個(gè)中成藥能夠成功注冊。英國中醫(yī)師學(xué)會(FTCMP)會長馬伯英于今年8月撰文《再談保護(hù)中醫(yī)師頭銜的重要性和必要性》中稱并不是中醫(yī)界不愿意申請中成藥的注冊，而是中藥公司根本花不起成本去申請中成藥注冊。他舉例稱以六味地黃丸為例，要通過6種成分的分別鑒定和廠家GMP等的認(rèn)證，交上申請費(fèi)，總計(jì)不少于一百萬鎊，才有可能通過批準(zhǔn)。這與西草藥制品只有一種草藥成分是相差了6個(gè)等級。而在英國六味地黃丸的一年的銷售1萬鎊都不到，離注冊成本相去甚遠(yuǎn)。目前在英銷售的中成藥約有100-200種，假使每種都注冊將需要非常高昂的一筆注冊費(fèi)，遠(yuǎn)非普通的中醫(yī)藥企業(yè)所能承受。

中醫(yī)店恐陷倒閉高潮

    記者走訪倫敦唐人街多家中藥店時(shí)發(fā)現(xiàn)，包括同仁堂在內(nèi)的多家中藥店都表示已獲最新消息明年4月30日將禁售中成藥。倫敦同仁堂的工作人員告訴記者，目前該店還有一部分存貨仍在銷售，之前已經(jīng)接到通知上報(bào)店內(nèi)存貨數(shù)量，目前還將等待MHRA的進(jìn)一步通知。

    在唐人街設(shè)有多家分店的連鎖中醫(yī)企業(yè)康泰醫(yī)藥公司已經(jīng)在其中一家分店貼出“禁售中成藥”的通知，店內(nèi)工作人員表示，大部分消費(fèi)者還不知道這一最新消息，因此店里會提醒消費(fèi)者在禁售日前盡快購買中成藥已備家庭之需?？堤┕径麻L任廣峰在接受記者采訪時(shí)表示，2011年4月MHRA已經(jīng)禁止中藥店再進(jìn)口未注冊的中成藥，所以康泰在此之前按照藥品的不同保質(zhì)期進(jìn)了一大批藥。他告訴記者，最新的藥生產(chǎn)日期也是2011年元月的，店里本來有近百種中成藥，目前只剩下50種左右，3年有效期的藥已基本賣完，只剩下一部分5年有效期的藥?！捌鋵?shí)藥的量就只有這一些，禁售是時(shí)間的問題，最終的結(jié)果就是中成藥在英國中藥市場的消失。”

    馬伯英表示，之前MHRA說，2011年4月底前中成藥允許進(jìn)口并賣給診所，使用到保質(zhì)期結(jié)束。不少中醫(yī)師因此進(jìn)了不少的貨，經(jīng)濟(jì)危機(jī)久久不退，病人大大減少，而且不是所有中成藥都是常用藥，所以現(xiàn)在庫存很多，停售日前根本用不完，這樣的政策改變必然給英國中醫(yī)藥業(yè)帶來巨大損失。英國中醫(yī)師學(xué)會副會長王友軍在接受記者采訪時(shí)表示，“提前停售成藥給我學(xué)會會員造成的平均損失將高達(dá)5000鎊左右，這樣的政策對在艱難中生存的中醫(yī)從業(yè)者來說可謂雪上加霜！”他稱，前不久，又一家中醫(yī)連鎖公司DR CHINA宣布破產(chǎn)，就是明證。由于成藥銷售在不少診所的營業(yè)收入中占很大比例，相信從今年年底到明年，又會出現(xiàn)一個(gè)中醫(yī)店倒閉的高潮，這是我們最痛心最不愿意看到的情景。

中醫(yī)師學(xué)會上書陳情 盼多方回復(fù)

    一方面英國中醫(yī)業(yè)面臨著藥監(jiān)局的“虎視眈眈”，另一方面“英國中醫(yī)師”的身份尷尬，頭銜不被保護(hù)，遲遲未能獲得獨(dú)立注冊，因而無法“一對一”看病人和開出處方的途徑，銷售和使用中成藥。為此英國的中醫(yī)師學(xué)會也是多次上書陳情，希望獲得中醫(yī)師頭銜的保護(hù)和注冊，但都未獲正面回應(yīng)。

    馬伯英會長今年三次致信首相和衛(wèi)生大臣。可惜都是石沉大海，官員的回復(fù)稱 “問題復(fù)雜”，不予正面回應(yīng)。今年8月25日，馬伯英會長親自起草、英國中醫(yī)師學(xué)會會員聯(lián)名簽署并發(fā)出了給MHRA的呼吁信，呼吁英國藥監(jiān)局考慮其舉措將給中醫(yī)藥業(yè)帶來的災(zāi)難性的影響，維持其原來對已經(jīng)合法進(jìn)口或批發(fā)的庫存中成藥銷售到完或到保質(zhì)期結(jié)束的許可，保證病人治療的連續(xù)性，保障中醫(yī)藥從業(yè)人員的利益。業(yè)內(nèi)其它專業(yè)組織、中藥批發(fā)公司和連鎖中醫(yī)店等也在同一時(shí)期向MHRA發(fā)出了類似的呼吁和請求。王友軍表示，根據(jù)目前結(jié)果來看，效果并不顯著，MHRA只是把停售期限從今年年底后延到了明年4月30日，我們對此結(jié)果非常失望，并希望業(yè)界團(tuán)結(jié)一致，繼續(xù)向MHRA表明態(tài)度，最大限度地爭取我們中醫(yī)界合理的權(quán)益。

    據(jù)悉，馬伯英會長已經(jīng)把英國中醫(yī)業(yè)面臨的這種困難向中國國家中醫(yī)藥管理局通報(bào)，并希望借我國中醫(yī)藥全球發(fā)展戰(zhàn)略和經(jīng)濟(jì)外交的影響，促使英國當(dāng)局重視英國中醫(yī)業(yè)的地位和利益訴求。

出路：使用藥粉代替中成藥

    中成藥的銷售在英國中醫(yī)業(yè)占了不小的比例，若一旦明年四月底全面禁售中成藥，那對于廣大消費(fèi)者和英國的中藥店而言有有什么可替代性的產(chǎn)品出現(xiàn)呢？

    在采訪中，也有不少去中醫(yī)店購藥的華人顧客得知此消息后表示，還是會需要用到中成藥，如果英國的中藥店買不到，他們只能考慮自己從國內(nèi)帶藥或者讓朋友帶藥。

    王友軍表示，如果MHRA堅(jiān)持目前的決定，我們不得不遵照執(zhí)行，不能違法違規(guī)，這就是殘酷的現(xiàn)實(shí)。對于中醫(yī)診所來說，營業(yè)收入來源就局限于針灸、推拿等治療項(xiàng)目和處方草藥或濃縮藥粉的銷售。

    診所不能使用中成藥制劑，這對華人和西方顧客的影響都很大，因?yàn)椴菟幖鍎┬枰逯?，比較麻煩，而且氣味濃烈，本地患者往往難以接受，成藥則相對方便，易于服用。根據(jù)MHRA對非執(zhí)照草藥(unlicensed herbal products)銷售的規(guī)定，只有執(zhí)業(yè)草藥師給顧客一對一的咨詢診斷之后處方、配制和出售給該顧客專用的草藥藥劑，方為合法。任何事先配制草藥制劑(包括膠囊、藥片、酊劑、粉劑等任何非單一成分的制劑)待售，均屬于違規(guī)。針對這一政策，英國中醫(yī)師學(xué)會推薦中醫(yī)師使用濃縮藥粉代替過去的中成藥，該形式符合中藥個(gè)體化治療的特點(diǎn)，且易于配制，服用方便，效果可靠，與使用草藥飲片煎劑相比較，服用藥粉的方式類似速溶咖啡，更易于被西方人群接受。掌握配制方法后，在一對一診斷后處方、配制，比配草藥還要方便，且完全符合藥監(jiān)局的規(guī)定。康泰醫(yī)藥公司董事長任廣峰表示，明年四月后，也準(zhǔn)備開始采用銷售濃縮藥粉，已經(jīng)聯(lián)系到國內(nèi)外的進(jìn)口廠家。他稱，中成藥對于華人的影響較大，因?yàn)槿A人顧客熟悉中藥，許多顧客指明要求要哪一個(gè)牌子的某種中成藥，對于外國顧客可能影響較小，對于華人顧客可能需要一段時(shí)間去適應(yīng)。另外，藥粉在國內(nèi)的生產(chǎn)廠商并不多，因此成本可能要高過中成藥。

中醫(yī)藥學(xué)會稱希望中醫(yī)診所能夠在成藥停售期限前順利完成制劑的轉(zhuǎn)換過渡，有藥可用，保證良效，并保持穩(wěn)定收入