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解析:發(fā)展新型藥用輔料的方法
發(fā)布日期:2012-06-05 | 瀏覽次數(shù):
東方醫(yī)藥網(wǎng)對于發(fā)展新型藥用輔料來說,應(yīng)該給予扶持和支持,應(yīng)該像對待新藥創(chuàng)制一樣,從中央各部門到各地政府,制訂并實(shí)施支持藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)科技創(chuàng)新的政策和法規(guī)。鼓勵制藥行業(yè)應(yīng)用新型藥用輔料,提高現(xiàn)有藥品質(zhì)量,并對療效確切的藥物制劑進(jìn)行二次開發(fā)。
近年來,中國制藥工業(yè)的飛速發(fā)展,越發(fā)凸顯了國內(nèi)藥用輔料行業(yè)發(fā)展的滯后性。業(yè)內(nèi)人士指出,藥用輔料對藥品質(zhì)量、安全性、有效性都起著重要作用,但目前國內(nèi)藥用輔料的品種、質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)、管理等均落后于國際水平,輔料行業(yè)的落后致使國產(chǎn)制劑產(chǎn)品與國際水平存在一定差距,直接影響了制劑產(chǎn)品的市場競爭能力及其出口。 
事實(shí)上,國家相關(guān)部門在藥用輔料的標(biāo)準(zhǔn)制定和完善工作上已經(jīng)取得很大進(jìn)步。據(jù)了解,中國藥典收錄的藥用輔料品種已從2005年的72個,上升至2010年的132個。但尹正龍告訴采訪人員,這遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足行業(yè)快速發(fā)展的需要,目前2015版藥典已經(jīng)啟動相關(guān)修訂工作,預(yù)計(jì)屆時藥用輔料的品種將有大幅增加。
新型藥用輔料的好壞直接影響制劑產(chǎn)品的質(zhì)量。近年來,由于原料藥的發(fā)展受到能源和環(huán)保等因素的約束,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)更加重視制劑的發(fā)展,一些有能力的本土企業(yè)走上了向發(fā)達(dá)國家出口制劑的發(fā)展之路。制藥行業(yè)需要有更多更好的藥用輔料支持制劑當(dāng)前和未來的發(fā)展。
所以藥用輔料產(chǎn)品的出現(xiàn),離不開政府對企業(yè)研發(fā)和創(chuàng)新的關(guān)注和支持,但進(jìn)行研發(fā)和創(chuàng)新的關(guān)鍵仍是企業(yè)自身。而目前藥用輔料行業(yè)還比較小,較大的企業(yè)規(guī)模也就兩三億元左右,多數(shù)只有一兩千萬元的規(guī)模。因此,國內(nèi)藥用輔料企業(yè)普遍對未來發(fā)展的關(guān)注不夠,既不注重加大研發(fā)的資金投入,也不重視對相關(guān)硬件設(shè)施升級改造的投入,不愿意在成本上增加支出。
盡快完善藥用輔料管理辦法,規(guī)范我國藥用輔料市場勢在必行,而其中最受關(guān)注的就是建立《藥用原輔材料備案管理規(guī)定》。有業(yè)內(nèi)人士指出,DMF制度已經(jīng)研究多年,并已經(jīng)過兩次公開征求意見,究竟實(shí)施與否應(yīng)盡快作出決定,避免整個行業(yè)無所適從。
與此同時,相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定和完善也備受關(guān)注。有醫(yī)藥界“兩會”代表指出,加緊制定和完善藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)體系,應(yīng)針對我國藥用輔料使用與管理的現(xiàn)狀,參考?xì)W、美、日等國已有的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)和國際藥用輔料管理制度,并最終使藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)與藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)并列,形成藥品標(biāo)準(zhǔn)系列。
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