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杭州進(jìn)口醫(yī)療器械不合格率大幅上升

發(fā)布日期：2015-02-09 | 瀏覽次數(shù)：

東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：從浙江杭州出入境檢驗檢疫局獲悉，2014年，杭州檢驗檢疫局轄區(qū)進(jìn)口醫(yī)療器械不合格批次檢出率比2013年大幅上升，從1.8%上升至4.7%。

杭州檢驗檢疫局轄區(qū)2014年共完成進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗985批、1.11億美元，比2013年的925批和1.09億美元批次和金額均有小幅增長，其中共檢出不合格批次46批，481萬美元，不合格批次檢出率從1.8%上升至4.7%。

據(jù)悉，檢出不合格原因主要是：部分進(jìn)口醫(yī)療器械未獲得醫(yī)療器械注冊證、品質(zhì)存在缺陷、缺少中文標(biāo)識等問題。

為建立異常情況主動報告制度，杭州檢驗檢疫局多次對進(jìn)口醫(yī)療器械外貿(mào)經(jīng)營單位銷售檔案建立情況進(jìn)行督查，主動收集不合格質(zhì)量安全信息，及時出具檢驗報告。

此外，經(jīng)營單位主體責(zé)任也得到強化，曾有進(jìn)口醫(yī)療器械外貿(mào)公司報告2013年從日本進(jìn)口的部分血液管路存在質(zhì)量安全問題，申請主動召回，這在浙江省尚屬首次。浙江檢驗檢疫局為此發(fā)布了警示通報，并引起國家質(zhì)檢總局的關(guān)注。

更多資訊請點擊：上海市深化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施分類分級動態(tài)監(jiān)管

政協(xié)委員：中國醫(yī)療器械創(chuàng)新臨床醫(yī)生當(dāng)有份

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