老虎蒼蠅一起打

2014年“飛檢”成熱名詞，食藥總局曾于2014年5月、11月二度公開《藥品飛行檢查辦法（征求意見稿）》征集意見，征求意見稿指出：

藥品監(jiān)督管理部門對下列事項可以啟動藥品飛行檢查：

（一）核查投訴舉報問題；

（二）調查藥品質量風險；

（三）調查藥品嚴重不良反應或者群體不良事件；

（四）調查違法違規(guī)行為；

（五）隨機監(jiān)督抽查；

（六）其他有必要進行藥品飛行檢查的。

2014年針對藥企的飛行檢查，就如同中央反腐一個“老虎蒼蠅一塊打”，被收證書雖然大都是中小企業(yè)，但也不乏有成都天銀、修正藥業(yè)的上市公司。藥企為了應對飛檢，同行在網(wǎng)絡相互通氣，一有“飛檢”風吹草動，就有人在蒲公英論壇、QQ群討論，儼然成了飛檢動態(tài)的風向標。

哪個省最狠？

從收證書數(shù)量情況來看，監(jiān)管最嚴、最狠的省份為廣東（收證19個）和吉林（收證16個）二省，其它安徽、甘肅、湖南、北京、福建、廣西、湖北收證數(shù)量均在1-3個不等。

中藥企業(yè)為“重災區(qū)”

從目錄統(tǒng)計來看，50家被收證企業(yè)中，涉及中藥生產的有40家，占收證總數(shù)的80%；40家中其中有20家為中藥飲片企業(yè)，另外20家涉及中成藥、中藥前處理和提取生產。

改變監(jiān)管方式

監(jiān)管方式的改變：

由原來的分散抽驗改為現(xiàn)在的分散抽樣、集中檢驗；

由“檢驗--合格率--藥品質量公報”模式轉變成“檢驗--探索性研究--綜合評價--發(fā)警告函或直接飛行檢查”模式。

據(jù)悉，去年10月份國家局根據(jù)“探索性研究”的結果，帶著“問題”到企業(yè)進行飛行檢查“一抓一個準”，被查的公司幾乎都收回了GMP證書。

可以看出，"探索性研究"是針對藥品生產涉及的藥材少投料、甚至不投料、使用劣質藥材、甚至非法添加等行為進行重點研究和檢測，從技術角度評價分析，最后報總局“帶著問題”進行專項飛檢。