東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：可以預(yù)見本次招標(biāo)之后，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)將會(huì)進(jìn)一步分化，一部分高水平仿制藥企業(yè)將有機(jī)會(huì)分潤(rùn)原研占據(jù)的市場(chǎng)，并有機(jī)會(huì)依托國(guó)內(nèi)市場(chǎng)獲得更大發(fā)展，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)整合。
剩下的低端企業(yè)只能茍延殘喘、飲鴆止渴，隨著醫(yī)保支付能力的提升被品牌企業(yè)慢慢淘汰，制藥行業(yè)大洗牌現(xiàn)在開始......
“方其盛也舉天下豪杰莫能與之爭(zhēng)；及其衰也，數(shù)十伶人困之，而身死國(guó)滅為天下笑”。
如果用《伶官傳序》這一段來(lái)形容原研藥的一生，大體上是比較貼切的。專利期內(nèi)輝瑞的重磅炸彈立普妥挾市場(chǎng)獨(dú)占之機(jī)翻云覆雨，連續(xù)7年銷售超百億美元，專利懸崖一至則潰不成軍，立普妥在2013年僅銷售23億美元。
在國(guó)內(nèi)，原研藥專利過期了還可以賣出天價(jià)
因此巨頭們?yōu)榱搜娱L(zhǎng)哪怕一天的獨(dú)占期拼力掙扎，梯隊(duì)式的專利墻、輝瑞與蘭伯西的和解協(xié)議、輝瑞授權(quán)美國(guó)華生制藥拿到立普妥首仿變相延長(zhǎng)了180天的獨(dú)占期都印證了這一點(diǎn)。
所以當(dāng)各大巨頭來(lái)到中國(guó)之后發(fā)現(xiàn)居然沒有專利懸崖、居然專利過期了還可以單獨(dú)定價(jià)、居然可以沒有梯瓦這些跟屁蟲，做夢(mèng)都要笑了。
很多人一直奇怪，為什么在國(guó)內(nèi)原研藥專利過期了還可以賣出天價(jià)，為什么阿特維斯、蘭伯西等仿制藥巨頭在國(guó)際市場(chǎng)追的原研藥屁滾尿流，卻在中國(guó)玩不轉(zhuǎn)。
這問題理解起來(lái)并不難，經(jīng)費(fèi)始終有限，醫(yī)療體系需要覆蓋的人群卻越來(lái)越多，為了實(shí)現(xiàn)我國(guó)對(duì)WHO人人享有醫(yī)療的承諾，先解決有沒有的問題在解決好不好的問題是一個(gè)正確但殘酷的選擇，一切為了少花錢甚至不花錢實(shí)現(xiàn)覆蓋。
當(dāng)一個(gè)學(xué)校迫切想要讓學(xué)生的成績(jī)好看一點(diǎn)時(shí)，加強(qiáng)輔導(dǎo)教育提高素質(zhì)太難，出題簡(jiǎn)單一點(diǎn)監(jiān)考放松一點(diǎn)又太可行太誘惑。這時(shí)的阿特維斯們就像是全力招商引資期間的環(huán)保斗士，你做的很好但是我-不-需-要-你。這同樣讓一部分國(guó)內(nèi)品牌仿很受傷，國(guó)外開拓艱難，強(qiáng)如恒瑞也不到一億，國(guó)內(nèi)又由于成本較高不被認(rèn)可，所以有人問，辛辛苦苦做FDA、歐盟的認(rèn)證干什么？
幸運(yùn)的是在今天，形勢(shì)又有了新的變化。前期盲目覆蓋的缺點(diǎn)開始體現(xiàn)，自上而下的藥價(jià)虛高指責(zé)升溫，京滬等高端市場(chǎng)完全被外企占領(lǐng)。當(dāng)領(lǐng)導(dǎo)開始關(guān)注為什么藥價(jià)越調(diào)越高，繞不開的原研藥超國(guó)民待遇就暴露出來(lái)。當(dāng)覆蓋的問題基本解決之后、當(dāng)把覆蓋用的炮灰兵排除在高端市場(chǎng)外之后，這個(gè)時(shí)候也許、似乎、大概可以讓一部分原研藥之外的、能證明自己的高端仿制藥上場(chǎng)了......
政策利好
強(qiáng)大的市場(chǎng)，才能孕育強(qiáng)大的企業(yè)
對(duì)國(guó)際上很多行業(yè)來(lái)說(shuō)，Made in China并不溫馨，中國(guó)人進(jìn)去世界人出來(lái)讓洋人高呼狼來(lái)了，前不久李克強(qiáng)總理贏得了一個(gè)“高鐵推銷員”的稱號(hào)，在西方國(guó)家基礎(chǔ)建設(shè)緩慢的同時(shí)中國(guó)新建并投入運(yùn)營(yíng)了1.6萬(wàn)公里高鐵，這為中國(guó)向歐洲“老師”推銷高鐵打下基礎(chǔ)，同時(shí)也證明了沒有市場(chǎng)根基的企業(yè)、行業(yè)做不大、做不強(qiáng)。
為什么輝瑞一個(gè)企業(yè)就曾經(jīng)打爆中國(guó)一個(gè)行業(yè)？正是占據(jù)世界醫(yī)藥市場(chǎng)份額半壁江山的美國(guó)孕育了這樣一批制藥巨頭，正是依托這樣一個(gè)龐大的市場(chǎng)，巨頭們才能吃著鍋里的看著碗里的。
國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)在國(guó)際上幾乎毫無(wú)競(jìng)爭(zhēng)力，聊以自慰的原料藥出口又多是搭上了綠水青山的賠本賺吆喝，沒有國(guó)內(nèi)市場(chǎng)作為依托是個(gè)重要原因。前期我們走了質(zhì)量換低價(jià)路線，犧牲一部分藥品質(zhì)量換取廣泛覆蓋目標(biāo)，到了醫(yī)藥行業(yè)十二五規(guī)劃末期，廣泛覆蓋的目標(biāo)基本實(shí)現(xiàn)，自上而下的藥價(jià)改革壓力又越來(lái)越大，已經(jīng)是時(shí)候讓一部分達(dá)到國(guó)際水準(zhǔn)的國(guó)內(nèi)企業(yè)登臺(tái)亮相、獲得發(fā)展。
國(guó)產(chǎn)高端仿制藥與原研藥，第一次有了平等競(jìng)爭(zhēng)的機(jī)會(huì)。
這一回上海走在了全國(guó)前列，去年12月上海公布醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中帶量招標(biāo)采購(gòu)公告。本次招標(biāo)第一次摒棄了原研藥的超國(guó)民待遇，第一次給了國(guó)產(chǎn)高端仿制藥平等機(jī)會(huì)，第一次把唯低價(jià)論英雄的簡(jiǎn)略版仿制藥拒之門外。國(guó)內(nèi)企業(yè)藥品質(zhì)量大幅提高的契機(jī)已到，中國(guó)藥企走向世界的道路展現(xiàn)出來(lái)。
本次招標(biāo)中，投標(biāo)企業(yè)需滿足以下要求之一：
1、原研藥；
2、進(jìn)口藥品（包括進(jìn)口分裝）；
3、符合以下條件之一的國(guó)產(chǎn)藥品；
（1）獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)認(rèn)定的藥品；
（2）獲得美、英、法、德、日質(zhì)量體系認(rèn)證并依此生產(chǎn)的藥品；
（3）獲得美、英、法、德、日質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的權(quán)威機(jī)構(gòu)生物等效性評(píng)價(jià)認(rèn)定的藥品；
（4）獲得香港醫(yī)院管理局采購(gòu)資格（2012年-2014年）并依此生產(chǎn)的藥品。
原研藥、進(jìn)口藥、獲得高端市場(chǎng)出口權(quán)的國(guó)內(nèi)仿制藥第一次獲得了平等的競(jìng)爭(zhēng)機(jī)會(huì)機(jī)會(huì)，解決了國(guó)內(nèi)企業(yè)費(fèi)勁通過FDA干什么的問題，是原研藥超國(guó)民待遇崩塌的開始。
若不滿足上述條件，需符合以下條件7項(xiàng)中至少4項(xiàng)（含）：
（1）原料自產(chǎn)（包括集團(tuán)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)）或使用的原料符合①美國(guó)FDA認(rèn)證②COS認(rèn)證③CEP證書條件之一；
（2）產(chǎn)品獲國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)（含）以上；
（3）企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入在工信部2013年排名前30位；
（4）企業(yè)實(shí)驗(yàn)室獲得國(guó)家實(shí)驗(yàn)室（CNAS）認(rèn)可證書；
（5）通過ISO14000環(huán)境管理系列標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家環(huán)境保護(hù)部的行業(yè)清潔生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)；
（6）企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
（7）其他提高藥品質(zhì)量和安全的方法。
在上述七條中，第七條由于不易判定要么集體送分要么集體丟分，第六條人人都有算是送分，第一條與第五條大體矛盾基本只能二選一，第二條由于是普藥招標(biāo)基本確認(rèn)丟分了，第四條玩的人少，第三條我不多評(píng)論就說(shuō)一句：恒瑞是第30名。因此如果認(rèn)為這個(gè)是捷徑的企業(yè)可以休息了，我甚至懷疑本次會(huì)不會(huì)有國(guó)內(nèi)企業(yè)中標(biāo)。
上海進(jìn)行的本次招標(biāo)，響應(yīng)了高層藥價(jià)改革號(hào)召、鼓勵(lì)了國(guó)產(chǎn)品牌仿制藥，大勢(shì)所趨之下將獲得較大成功。
可以預(yù)見本次招標(biāo)之后，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)將會(huì)進(jìn)一步分化，一部分高水平仿制藥企業(yè)將有機(jī)會(huì)分潤(rùn)原研占據(jù)的市場(chǎng)，并有機(jī)會(huì)依托國(guó)內(nèi)市場(chǎng)獲得更大發(fā)展，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)整合。
剩下的低端企業(yè)只能茍延殘喘、飲鴆止渴，隨著醫(yī)保支付能力的提升被品牌企業(yè)慢慢淘汰，制藥行業(yè)大洗牌現(xiàn)在開始......
