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2014 年 FDA 新藥批準(zhǔn)創(chuàng) 18 年來(lái)新高
發(fā)布日期:2015-01-06 | 瀏覽次數(shù):
    東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀:受到癌癥及罕見(jiàn)疾病昂貴新型治療藥物的刺激,美國(guó) FDA 去年的新藥批準(zhǔn)達(dá)到了其 18 年來(lái)的最高水平,而歐洲新藥批準(zhǔn)推薦也達(dá)到一個(gè)較快的速度。兩年前,在遭受一波重磅炸彈級(jí)藥物專利到期高峰之后,制藥商正在恢復(fù)其將新藥推向市場(chǎng)的能力,其生產(chǎn)力也在提升。

    美國(guó) FDA 藥品評(píng)價(jià)與研究中心于 2014 年批準(zhǔn)了 41 款創(chuàng)新藥物,與 2013 年相比增加了 14 款。其批準(zhǔn)創(chuàng)新藥物的總數(shù)僅次于 1996 年批準(zhǔn)的 53 個(gè)新藥。歐洲藥品管理局去年推薦批準(zhǔn)了 82 款藥物(包括其列表中的仿制藥),而 2013 年與 2012 年分別為 79 個(gè)與 57 個(gè)。

    創(chuàng)新藥物持續(xù)以高昂價(jià)格銷售,這緩解了投資者的壓力,但保險(xiǎn)公司與政府卻受到挫折,他們正開(kāi)始抵制一些新型治療藥物極高的價(jià)格。去年,美國(guó)批準(zhǔn)的新藥中大約有 40% 的藥物用于治療罕見(jiàn)病,凸顯了制藥業(yè)對(duì)??飘a(chǎn)品的關(guān)注,因?yàn)樵谶@些領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)有限,并且這些領(lǐng)域的患者其每年的花費(fèi)往往要超過(guò) 10 萬(wàn)美元。

    2014 年批準(zhǔn)新藥中重要的是兩款癌癥藥物,這兩款藥物可以幫助人體自身免疫系統(tǒng)抗擊腫瘤,表現(xiàn)出更好、更長(zhǎng)久的治療效果,并且有更少的副作用。

    默沙東的 Keytruda 及百時(shí)美施貴寶的 Opdivo 通過(guò)阻斷一種叫程序死亡受體 (PD-1) 的蛋白而發(fā)揮作用,這兩款藥物成為即將到來(lái)的一波免疫治療藥物中首批上市的藥物,分析師認(rèn)為這類藥物可能會(huì)產(chǎn)生逾 300 億美元的年銷售額。

    受到新型藥物熱情的激勵(lì),生物技術(shù)的公開(kāi)發(fā)行在 2014 年創(chuàng)下記錄,更廣泛的醫(yī)藥行業(yè)達(dá)成了一大批的交易。這幫助納斯達(dá)克生物技術(shù)指數(shù)與標(biāo)準(zhǔn)普爾 500 指數(shù)健康指數(shù)分別上漲 34% 與 23%,盡管一些基金經(jīng)理對(duì)估值開(kāi)始質(zhì)疑,同時(shí)保險(xiǎn)公司對(duì)價(jià)格采取更強(qiáng)硬的立場(chǎng)。

    定價(jià)壓力已經(jīng)嚴(yán)重影響了老產(chǎn)品,如糖尿病及呼吸藥物,這些領(lǐng)域有多種選擇可用,目前這種對(duì)抗正向新的領(lǐng)域漫延。美國(guó)雇主最大的處方藥計(jì)劃管理人快捷藥方公司于上個(gè)月使制藥業(yè)產(chǎn)生了不小的震動(dòng),該公司針對(duì)艾伯維的新型丙型肝炎治療藥物達(dá)成了較低的價(jià)格協(xié)議,這使得制藥商與保險(xiǎn)公司之間日益上升的成本增加了壓力。

更多資訊請(qǐng)點(diǎn)擊:EvaluatePharma 年終報(bào)告:2015 不缺重磅新藥!
               2014 年美國(guó) FDA 新藥審批回顧:批準(zhǔn)數(shù)目有望超過(guò) 39 個(gè)
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