東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司報(bào)告：原廠發(fā)現(xiàn)該小型電動(dòng)系統(tǒng)（SED）可能出現(xiàn)故障模式，如器械無(wú)法工作、器械只能在反向模式下操作、按/不按預(yù)期啟動(dòng)器械時(shí)其無(wú)法反向操作。若器械接受手術(shù)室測(cè)試時(shí)無(wú)法工作，則用戶很有可能中止使用受影響部件，并購(gòu)買電動(dòng)工具替代，這會(huì)導(dǎo)致手術(shù)延遲。由于操作者的疏忽，手柄可能進(jìn)一步進(jìn)入手術(shù)部位，非預(yù)期啟動(dòng)手柄或錯(cuò)誤模式/方向可能導(dǎo)致骨頭/軟組織損傷、外圍神經(jīng)損傷和/或血管損傷，此類傷害可能需要手術(shù)/醫(yī)療干預(yù)。Synthes GmbH對(duì)涉及產(chǎn)品實(shí)施主動(dòng)召回。涉及產(chǎn)品在中國(guó)有進(jìn)口，但未銷售，召回級(jí)別為III級(jí) 。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。